Mange medicinalvirksomheder overholder ikke nye krav til lagerpligt af kritiske lægemidler

Mange medicinalvirksomheder lever ikke op til de nye krav om lager- og indberetningspligt for kritiske lægemidler. Ifølge Lægemiddelstyrelsen mangler 38 virksomheder i den seneste periode helt at indberette deres lagerbeholdning, mens yderligere 28 virksomheder har gjort det for sent eller kun delvist. Kun 21 virksomheder har indberettet rettidigt.

Den manglende overholdelse af reglerne kan få alvorlige konsekvenser for forsyningssikkerheden af vigtige lægemidler i Danmark, skriver Lægemiddelstyrelsen på Linkedin.  

"Lægemiddelstyrelsen kan sætte ind med en række forskellige tiltag for at afbøde konsekvenserne for patienterne, men det er afgørende for vores overvågning af forsyningssituationen og vores reaktionsmuligheder, at virksomhederne indberetter potentielle forsyningsproblemer i tide," skriver styrelsen.

Den nye lagerpligt omfatter i alt 581 lægemidler. Siden 1. januar 2025 har der været lager- og indberetningspligt for 263 af disse lægemidler. De resterende 318 lægemidler bliver omfattet af indberetningspligt 1. april 2025.

Lagerpligten blev indført for at sikre, at kritiske lægemidler er tilgængelige for patienter, også i perioder med forsyningsproblemer, hvor patienterne på apoteket får at vide, at midlet er i restordre. Ifølge reglerne skal virksomhederne opretholde et lager svarende til seks ugers forbrug (gælder først fra 1. juli) og indberette beholdningen hver 14. dag. 

Men det sker altså langt fra altid. 

Sektionsleder i Lægemiddelstyrelsen, Ulla Kirkegaard Madsen, kalder den manglende overholdelse overraskende:

"Det overrasker os, at der er så mange, der ikke har indberettet og dermed ikke overholder reglerne. Vi har dog forståelse for, at det stadig er en ny ordning for virksomhederne, der skal implementere nye rutiner. Vi har sendt breve til de virksomheder, der ikke har indberettet, og vi sidder klar til at hjælpe, hvis der er usikkerhed om, hvordan man skal indberette," siger hun.

Udover problemer med lagerindberetningen afslører Lægemiddelstyrelsens seneste status også, at mange virksomheder ikke overholder reglerne for at indberette forsyningsproblemer i tide. To ud af fem virksomheder indberetter først forsyningsproblemer, når lægemidlet allerede er i restordre – selvom de er forpligtet til at gøre det senest 60 dage før, forsyningsproblemerne får effekt.

Lægemiddelstyrelsen har frem til 7. marts har modtaget 137 dispensationsansøgninger fra i alt 34 virksomheder. 48 ansøgninger handler om dispensation fra lagerets geografiske placering, mens 89 ansøgninger handler om dispensation fra kravet om en lagerbeholdning svarende til 6 ugers forbrug.