Biogen alligevel på vej med middel mod Alzheimers
Biogen planlægger alligevel at søge om godkendelse i USA af Alzheimersbehandlingen aducanumab, efter at opdaterede data fra to ellers nedlagte studier viste, at midlet reducerede forværringen hos patienter.
Firmaets aktier steg med 27 procent i New York-handelen ved meddelelsen tirsdag, hvilket omtrent svarede til den nedgang på 18 milliarder dollars i aktieværdien, som den mistede, da Biogen i marts sagde, at de opgav de to undersøgelser.
Hvis midlet effektivt kan behandle sygdommen, bliver det sandsynligvis et af verdens mest solgte medikamenter og kan være afgørende for Biogen.
Biogen og Eisai, der er Biogens japanske partner, besluttede at afslutte de to forsinkede forsøg med aducanumab i marts, da en såkaldt futilitetsanalyse afslørede, at forsøgene havde et kun lille håb om at lykkes.
Men tirsdag fortalte Biogen, at flere data var blevet tilgængelige, efter at de to undersøgelser blev afbrudt, hvilket resulterede i en ny analyse, der viste, at et af forsøgene opfyldte hovedmålet, mens det andet ikke gjorde det.
Men resultaterne i det mislykkede andet forsøg, hvor patienter havde modtaget høje doser, understøttede også resultaterne af det første, tilføjede firmaet. Patienter, der modtog aducanumab, oplevede betydelige fordele ved målinger af kognition og funktion såsom hukommelse, orientering og sprog.
Biogen har mødtes med FDA to gange, en gang i juni og igen i mandags for at diskutere dataene.
”De (FDA) mente, at det var rimeligt, at vi indsendte en ansøgning om godkendelse,” siger Chief Medical Officer Alfred Sandrock, der tidligere denne måned blev virksomhedens chef for forskning og udvikling.
Biogen planlægger at indsende en marketingansøgning for aducanumab i begyndelsen af 2020 baseret på samtalerne.
Aducanumab bygger på hypotesen om, at fjernelse af amyloidaflejringer, en type plak, fra hjernen hos patienter i de tidlige stadier af sygdommen kunne afværge symptomerne, som inkluderer hukommelsestab og manglende evne til at pleje sig selv.