Frankrig dropper tidlig brug af coronamedicin, som Danmark vil indkøbe
Skuffende effekt-resultater betyder, at Frankrig ikke som planlagt vil tage MSD’s antivirale behandling molnupiravir i brug til behandling af personer, der er smittet med covid-19, før en eventuel EMA-godkendelse af behandlingen. Regeringen og Folketinget besluttede for nyligt at afsætte 450 mio. kroner til i løbet 2021 og 2022 at indkøbe molnupiravir samt et andet lægemiddel, PF-07321332/ritonavir fra Pfizer.
Frankrig har ifølge mediet Endpoint News forudbestilt flere hundredetusinde tabletter til behandling af op mod 50.000 personer, men den franske sundhedsstyrelse La Haute Autorité de Santé (HAS) har nu besluttet, at man ikke vil give adgang til tidlig behandling med Molnupiravir til milde og moderate tilfælde af covid-19.
HAS’ begrundelse er, at behandlingen er mindre effektiv end forventet og mindre effektiv end andre behandlinger på markedet, samt at konteksten har ændret sig med de nye varianter, først Delta og nu Omikron, af covid-19.
Det skriver journalist ved det franske medie Le Parisien Nicolas Berrod i et Tweet, hvor han linker til de franske sundhedsmyndigheders vurdering af mulnopiravir og den covid-19-forebyggende behandling Evusheld.
Molnupiravir, som er udviklet af medicinalvirksomheden MSD, har personer med mild til moderat covid-19 som målgruppe. Formålet med behandlingen er at forebygge, at symptomerne udvikler sig til alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse, og i de første midlertidige resultater fra hovedstudiet blandt ikke vaccinerede og ikke indlagte patienter viste i oktober lovende resultater med knap 50 procents reduktion af risikoen for indlæggelse.
Behandlingen er endnu ikke godkendt af EMA, men er under hastebehandling, og EMA har udgivet anbefalinger for behandling med molnuvirapir til brug for lande, der på grund af en nødsituationen i forbindelse med covid-19-pandemien vælger at tage behandlingen i brug, før den får markedsføringstilladelse.
I sidste uge kom imidlertid de endelige data fra hovedstudiet, og her har man fundet væsentligt mindre effekt af behandlingen end i de foreløbige resultater. Risikoreduktionen i forhold til indlæggelse eller død er nu 30 procent og ikke 50 procent, og de franske sundhedsmyndigheder vurderer, at det taler imod molnupiravir.
Ifølge de nye data blev 48 af de 709 patienter, der modtog behandlingen i forbindelse med studiet, indlagt eller døde efter at være blevet smittet, mens det samme var tilfældet for 78 af de 699 patienter i placebogruppen. HAS hæfter sig desuden ved, at karakteristika for de nye data passer bedre på den nuværende epidemiologi i Frankrig, hvor deltavarianten stadig dominerer, og dermed er konteksten for behandlingen ændret siden de foreløbige data kom ud i oktober.
Til Le Parisien siger den franske professor i epidemiologi og folkesundhed ved Versailles-universitetet Saint-Quentin-en-Yvelines og direktør for Epi-Phare-gruppen, Mahmoud Zureik, at 30 procent er bedre end ingenting, men at det er skuffende, og at det ikke kan udelukkes, at behandlingen vil have endnu mindre effekt i klinikken.
I USA har FDA med et snævert flertal på 13 mod 10 vedtaget at godkende molnupiravir, men blandt eksperter og medlemmer af godkendelseskomiteen har der der ifølge mediet New York Times blandt andet været bekymring for, at behandlingen kan have en forstyrrende virkning på genetikken og potentielt forårsage fosterskade.
Bekymringen skyldes, at behandlingens aktive stof, der virker på virussets evne til at reproducere sit genetiske materiale også kan forandre sig til at ligne DNA’ets byggesten.
Ifølge MSD er der dog ingen tegn i data fra de kliniske studier på DNA-mutationer som følge af behandlingen.
De franske myndigheder noterer sig også, at der ikke er dukket nye bivirkninger op i de nye data for Molnopiravir. Sikkerhedsprofilen ser altså betryggende ud.
I Danmark besluttede Folketinget 18. november at tilføre sundhedsvæsenet 49,5 mio. kroner i 2021 til, at regionernes indkøbsorganisation Amgros kan give bindende bud på indkøb af molnupiravir til behandling af covid-19. Det blev samtidig besluttet, at afsætte en flerårig disponering på 400 mio. kroner til forpligtende aftaler med såvel MSD om molnupiravir som virksomheden Pfizer om dennes behandling Paxlovid (PF-07321332/ritonavir). Pfizer har netop meldt ud med nye data fra studierne med Paxlovid, der bekræfter den tidligere udmeldte risikoreduktion på 89 procent, og denne gang er effekten også fundet hos vaccinerede personer.
Vi har spurgt Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen om, hvor vidt de nye data og den franske beslutning har ført til overvejelser om tidlig brug af molnupiravir i Danmark eller ej.
Relateret artikel
De to lægemidler til forebyggelse af alvorlig covid-19, som Danmark planlægger at indkøbe for knap
Tags: corona