I foråret 2021 var corona-vacciner stadig en mangelvare. Og i en retningslinje, som Sundhedsstyrelsen udsendte til vaccinationsstederne i maj 2021, anbefaler en metode, der kunne trække en ekstra dose ud af Pfizers covid-19-vaccine hver gang.
Men nu kan DR afsløre, at metoden førte til underdosering på omkring 10 procent. Det viser interne dokumenter fra myndighederne og et forsøg, som Teknologisk Institut har lavet for DR.
Sundhedsstyrelsens retningslinje blev fulgt langt de fleste steder i landet og gjaldt i et år frem til maj 2022, selv om der fra begyndelsen af juli 2021 kom rigeligt med vacciner til landet. Dermed er omkring tre millioner danskere, som har fået Pfizer-BioNTechs vaccine, blevet underdoseret.
Det er sket, selvom Statens Serum Institut (SSI) sendte flere advarsler til Sundhedsstyrelsen. I ugerne op til, at Sundhedsstyrelsen sendte sin anbefaling ud i maj 2021 skrev faglig direktør i SSI, Anne-Marie Vangsted, til blandt andet Sundhedsstyrelsen, eksempelvis at: "Vi skal anvende metoder, som ikke systematisk underdoserer."
Men Sundhedsstyrelsen var uenig med Statens Serum Institut og skar igennem i diskussionen. SSI’s forslag om at trække mere vaccine op i sprøjten var forkert, mener Sundhedsstyrelsens direktør Søren Brostrøm også i dag.
I en pressemeddelelse skriver Brostrøm:
”Den grundlæggende præmis for hele DR’s historie er forkert, og der er hverken tale om en afsløring eller om systematisk underdosering. Det er også helt forkert at fremhæve, at vi skulle have overhørt eller ignoreret advarsler. Det er derfor vigtigt for mig at slå helt fast, at alle der er blevet vaccineret mod covid-19 i Danmark har fået den dosis, som vaccinerne er godkendt til, hvis vores retningslinjer er blevet fulgt.” f
DR har fået Teknologisk Institut til at undersøge, hvor stor en dosis, der kommer ud af vaccinesprøjterne, når der trækkes syv doser op af hvert hætteglas.
Forsøget er gentaget 20 gange. Og det viser ifølge DR, at der med Sundhedsstyrelsens anbefalede metode bliver der sprøjtet omkring 10 procent mindre vaccine ind i kroppen end den fulde dosis på 0,3 mL, som Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har godkendt.
”Rapporten fra Teknologisk Institut bidrager på ingen måde med ny viden. Alle, der arbejder med lægemidler, ved, at der er et såkaldt ”dead space” i en kanyle, og i øvrigt også i selve sprøjten. Men størrelsen af dette ’dead space’ er beskedent, og meget sjældent af klinisk betydning. Det er heller ikke tilfældet her,” siger Søren Brostrøm.
I de godkendte produktresumeer for covid-19 vaccinerne er der ifølge Brostrøm ikke krav om at anvende optrækskanylen til indsprøjtning i patient. Produktresumeerne understreger, at korrekt dosering er ved aflæsning af f.eks. 0,3 ml, men der er netop ikke krav om, at den faktiske dosis i patienten også er præcist 0,3 ml. I de videnskabelige studier, der ligger til grund for godkendelse, har der heller ikke været krav om, at faktisk dosering i patienten skulle være 0,3 ml. Tværtimod så er covid-19 vaccinerne netop godkendt i såkaldt ’flat dose’-regime, dvs. at alle voksne får samme dosis, uanset om man vejer f.eks. 50 eller 150 kg.
”En dosis på 0,3 ml indeholder 30 mikrogram mRNA. I indledende videnskabelige studier sås faktisk samme niveau af antistofrespons ved 20 mikrogram og 30 mikrogram. Det viser, at selv større afvigelse i dosering ikke har biologisk betydning. Og derfor er der ikke i produktresumeet krav om fuldstændig eliminatation af eventuelt ’dead space’, netop fordi det ikke har betydning,” siger Søren Brostrøm.
