Diabetesforeningen: Skaderne kan allerede være sket efter uens regler for Ozempic

Et tværregionalt udvalg afleverer dette efterår en vejledning om den korrekte tolkning af nye tilskudsregler til Ozempic (semaglutid). Diabetesforeningen frygter, at knap et års usikkerhed og regionale forskelle har haft negative konsekvenser for borgere med type 2-diabetes.

Det vakte bestyrtelse hos patienter og Praktiserende Lægers Organisation (PLO) sidste efterår, da Lægemiddelstyrelsen ændrede tilskudsklausulen til GLP-1-receptorantagonisten (GLP-1-RA) Ozempic (semaglutid). Danske Regioner har nedsat et udvalg, der skal udarbejde en tværregional vejledning, som kan understøtte de praktiserende læger med omlægningen af medicinen. Danske Regioners næstformand Mads Duedahl (Venstre) fortalte om tiltaget i april. Torsdag den 19. juni har udvalget holdt deres indledende møde, som for nylig blev fulgt op af et yderligere møde, torsdag den 28. august. 

De nye tilskudsregler kræver, at personer med type 2-diabetes skal have prøvet behandling med alle andre billigere og relevante lægemiddeltyper, før de får behandling med en GLP-1-RA som semaglutid og dulaglutid, i hvert fald hvis de ønsker tilskud til deres behandling.

Praktiserende læger advarede mod en stor administrativ opgave på deres skrivebord. Samtidig kunne den strammere tilskudsklausul ifølge Diabetesforeningen medføre overhængende risiko for dårlig blodsukkerkontrol hos ellers velregulerede patienter.

Helene Probst er sundhedsfaglig direktør hos Danske Regioner, hvor man har skudt arbejdet med den fællesregionale vejledning i gang.  Hun fortæller, at man har noteret sig, hvordan patienter og faglige organisationer har udtrykt bekymring om de skærpede regler for at opnå tilskud til Ozempic.

”De enkelte regioner har udviklet deres egne vejledninger til lægerne, som beskriver, hvilke lægemidler man skal afprøve ifølge den nye tilskudsklausul. Vi har vurderet at vejledningerne umiddelbart var ens i substansen,  men vi noterede os, at de var udformet forskelligt og havde forskellig detaljeringsgrad. Derfor besluttede vi at udarbejde en fælles tværregional vejledning, således at der ikke opstår tvivl om, hvorvidt vi gør det ens,” siger Helene Probst.

Hos Diabetesforeningen ved man kun lidt om, hvordan de ændrede tilskudsregler er blevet håndteret i de forskellige regioner. De har p.t. kun anekdotisk viden ud fra, hvad borgere med type 2-diabetes fortæller, når de ringer til patientforeningen.

Ingen af de nuværende monoregionale vejledninger er forkerte, men alligevel adskiller de sig fra hinanden, vurderer Tanja Thybo. 

”De taler alle op imod den samme lovgivning, men mit indtryk har været, at reglerne er blevet fortolket forskelligt fra region til region. Det har været forskelligt, hvor mange øvrige lægemidler den enkelte skulle afprøve og i hvor lang tid, inden vedkommende kunne fortsætte med en GLP-1-RA ”

Hun har talt med borgere, der skulle prøve alle tilgængelige diabeteslægemidler, inden de kunne få lov at fortsætte med en GLP-1-RA. Andre praksislæger har ifølge Tanja Thybo tolket reglerne sådan, at det kun er nødvendigt at afprøve et enkelt præparat og ikke samtlige i medicinskabet. 

Op mod 27.000 danskere med type 2-diabetes er ifølge Diabetesforeningen blevet påvirket af de ændrede tilskudsregler fra Medicintilskudsnævnet. I stedet for en GLP-1-RA som Ozempic får de nu i stedet SGLT2-hæmmere, DPP-4-hæmmere eller såkaldte SU-præparater.

Praktiserende læger har skiftet patienter til andre lægemidler, hvorefter de har fulgt udviklingen af deres blodsukker. Men det har ikke altid været præcist nok angivet hidtil i de monoregionale vejledninger, præcis hvornår man skal vurdere, at det billigere lægemiddel er utilstrækkeligt for patienten, og at man nu bør genoptage behandling med en GLP-1-RA, forklarer Helene Probst.

”Det er en af arbejdsgruppens opgaver at gøre dette mere klart,” siger sundhedsdirektøren.

Vejledning klar i efteråret

Diabetesforeningen har sammen med PLO presset på for én fælles regional vejledning.

”Det er positivt, at det nu ser ud til at ske, men vi er bekymrede for, om det sker for sent. Mange patienter har allerede mærket konsekvenserne på egen krop i form af bivirkninger og vægtøgning. Det er bedre sent end aldrig – men skaderne kan allerede være sket, og skaderne kunne have været afhjulpet af en fælles national vejledning” siger forskningschef Tanja Thybo.

Helene Probst forventer, at arbejdet med den nye vejledning er færdig i løbet af efteråret.

”Det har vi vurderet som rimeligt i forhold til opgaven. Man kan altid ønske sig, at tingene bliver gjort hurtigere, men det er også vigtigt, at det bliver gjort ordentligt og grundigt. Der har ikke været stilstand, Danske Regioner og den enkelte region har været i arbejde med at få udvalget kørt i stilling.”

Danske Regioner har i det nye udvalg placeret direktør Andreas Rudkjøbing fra Steno Diabetes Center Sjælland som formand. Han har ikke på nuværende tidspunkt ønsket at give interview om udvalgsarbejdet og har henvist til Danske Regioner. Ud over Steno-direktøren sidder der en fagperson, typisk en klinisk farmakolog, fra hver region i udvalget.

Den økonomiske konsekvens af tilskudsændringen er lige blevet opgjort af Lægemiddelstyrelsen. Danske Regioner forholder sig ikke til den økonomiske del af spørgsmålet, siger Helene Probst.

”Økonomien er ikke en del af arbejdsgruppens fokus. For os handler det om at omsætte beslutningen, sikre ensartet vejledning og bedst mulig behandling – og følge kvaliteten over tid.”

Omlægning af databaser med uheldig timing

Netop kvaliteten af behandlingen efter det ændrede tilskud er centralt for Diabetesforeningen.

”Vi har i månedsvis efterspurgt data for, hvordan omlægningen har påvirket blodsukkerkontrollen for de mange tusinde patienter, der blev tvunget til at skifte medicin. Når man fra myndighedernes side ændrer en tilskudsordning, der rammer så mange patienter, burde det være en helt naturlig konsekvens, at man samtidig følger konsekvenserne. Alt andet er uansvarligt – både fagligt og menneskeligt," siger Tanja Thybo.

Udvalget har som sit centrale opdrag at aflevere en fælles vejledning om brug af diabetesmedicin. Derudover skal udvalget komme med bud på, hvordan man kan monitorere følgerne af de skærpede tilskudsregler, og om kvaliteten i behandlingen består, forklarer Helene Probst. 

”Vi har ikke grund til faglige bekymringer omkring omlægningen af diabetesmedicin, men vi synes på samme måde som Diabetesforeningen, at det er værdifuldt at få data. Derfor kigger arbejdsgruppen også på hvilke data vi kan bruge fra eksempelvis Lægemiddelstyrelsen og fra Dansk Diabetes Database (DDiD) til at blive klogere på, hvad det her har af konsekvenser.”

For Diabetesforeningen har manglende adgang til data det seneste år været med til at gøre ondt værre.

Sundhedsdatastyrelsen er ved at omlægge registre, så Diabetesforeningens database har ikke haft adgang til data om borgernes blodsukker siden november 2024. Det er uheldigvis tidspunktet, hvor de nye regler trådte i kraft. 

”Vi får snart data retrospektivt, men det er da et virkeligt uheldigt sammenfald,” siger Tanja Thybo, der dog anser sammenfaldet for tilfældigt. Forskerservice hos Sundhedsdatastyrelsen bekræfter over for Medicinsk Tidsskrift, at der foregår en omlægning af registre. Styrelsen forventer omlægningen afsluttet i 2025. 

Tanja Thybo vurderer, at det er op til den enkelte praktiserende læge at overvåge sin patient. Samtidig pointerer hun, at det ikke er den enkelte læge ude i landet, der har taget beslutningen om ændringer i tilskuddet. 

”Så snart der er adgang til data, bør man lave en analyse. Hvor mange er stoppet på GLP-1-RA, og hvad har det gjort ved deres blodsukker vs. den gruppe, der stadig modtager GLP-1-RA? Det er ikke nogen svær analyse at lave, når data ellers er tilgængelige.”