Undersøgelse: Små børn får ofte medicin, som ikke er godkendt til deres alder

Læger efterlyser svar om bivirkninger

Resultaterne får Dansk Selskab for Almen Medicin, DSAM, som er de praktiserende lægers faglige selskab, til at efterlyse mere viden.

Næstformand og praktiserende læge Cees Stavenuiter ønsker en top 10 over de lægemidler, det drejer sig om, og oplysninger om eventuelle bivirkninger og andre problemer ved behandlingen.

”Netop fordi det ikke fylder i hverdagen, og at vi måske overser et problem, vil data på specifikke lægemidler være meget velkomne,” siger næstformanden.

Han fortæller, at behandling uden for godkendelsen ikke fylder meget i samtalerne med kollegerne, og at han ikke selv kan mindes, at den har givet problemer.

Som eksempel nævner han afføringsmidler til børn med forstoppelse. Dem giver han også til helt små børn og i større doser end anbefalet på lægemiddelopslagsværket pro.medicin.dk. Den behandling har han overtaget fra børnelægerne.

Hans pointe er, at praktiserende læger søger støtte i blandt andet børnelægernes behandling, når de vurderer, at et barn har brug for medicin uden for godkendelsen. Samtidig understreger han, at børnelæger behandler børnene under andre forhold, som den praktiserende læge skal være opmærksom på.

Armin Andersen (tv) og Nali Barzenji (th) arbejder sammen med ledelsen på Videnscenter for Børnefarmakologi videre på tallene, så de på sigt kan lave en opgørelse over, hvilke præparater der især bliver givet offlabel til de mindste børn. 

Medicin uden for godkendelsen kan være det rigtige valg

Armin Andersen understreger, at undersøgelsen ikke kan vise, om den enkelte behandling var hensigtsmæssig.

Der kan være gode grunde til lægens valg. For eksempel kan et barn af medicinske årsager være ude af stand til at tåle de godkendte alternativer. Samtidig kan forskning og erfaring støtte brugen af en anden medicin, selv om den ikke er godkendt til barnets alder.

Han mener dog, at der er grund til at være opmærksom på risikoen, når medicinens virkning ikke er tilstrækkeligt kortlagt, og på, at behandlingen kan variere unødigt fra læge til læge.

Børnefarmakologiudvalget i Dansk Pædiatrisk Selskab, børnelægernes faglige selskab, understreger også, at behandling uden for godkendelsen ikke nødvendigvis er problematisk.

Der kan godt være dokumentation for både virkning og sikkerhed, selv om det ikke fremgår af produktresuméet. Det er den officielle beskrivelse af lægemidlet, som blandt andet fortæller, hvem det er godkendt til, og hvordan det skal bruges.

Det skriver læge Sissel Haslund-Krog fra Afdelingen for Børn og Unge på Herlev Hospital på vegne af udvalget.

De yngste børn skiller sig ud

I undersøgelsen falder brugen af medicin uden for aldersgodkendelsen, jo ældre børnene bliver.

De foreløbige opgørelser viser følgende andele i de undersøgte aldersgrupper:

• 1–23 måneder: 36–63 procent.
• 2–5 år: 24–33 procent.
• 6–11 år: 16–19 procent.
• 12–17 år: 10–16 procent.

Spændet mellem tallene skyldes, at forskerne ikke i alle tilfælde kan afgøre, om brugen ligger inden for godkendelsen. Nogle lægemidlers aldersgrænser ligger nemlig midt i de aldersgrupper, børnene er inddelt i.

Ifølge forskerne skyldes den lavere andel blandt større børn blandt andet, at der findes et stærkere vidensgrundlag for anbefalingerne til disse aldersgrupper.

Undersøgelsen ser kun på alder. Medicin kan også bruges uden for godkendelsen, hvis den gives mod en anden sygdom eller i en anden dosis end beskrevet. Det undersøges ikke i dette studie.

Forskerne arbejder nu videre med at udpege de lægemidler, der især bliver givet uden for aldersgodkendelsen til de mindste børn.

”Her og nu er det blot vigtigt at påpege, at offlabel-ordinationerne er spredt ud over mange typer medicin og særligt forekommer blandt den yngste population. På et senere tidspunkt kan vi forhåbentlig identificere de allerhyppigste og mest problematiske, men det kræver mere arbejde med data,” siger Nali Barzenji.

Mangler der undersøgelser, eller taler de imod behandlingen?

Forskerne efterlyser samtidig tydeligere oplysninger om medicin til børn.

Nali Barzenji har i sit arbejde gennemgået en lang række produktresuméer og fundet, at nogle slet ikke angiver en aldersgrænse.

Armin Andersen ønsker også en klarere skelnen mellem to forskellige situationer: At der mangler undersøgelser af medicinen til børn i en bestemt alder, og at der faktisk findes undersøgelser, som taler imod at bruge den.

Den forskel er efter hans vurdering uklar i mange af de officielle lægemiddelbeskrivelser.

Han efterlyser derfor, at Lægemiddelstyrelsen og Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, stiller højere krav til dokumentationen for nye lægemidlers brug til børn.

Børnelægernes udvalg ønsker ligeledes større krav til producenternes afprøvning af medicin på børn. Udvalget peger desuden på, at Danmark er et lille marked, og at der er flere lægemidler på markedet i større nabolande som Sverige og Tyskland.

Industrien: Der er kommet flere behandlinger til børn

Lægemiddelindustriforeningen, Lif, fremhæver, at der er sket fremskridt, siden EU’s regler om lægemidler til børn trådte i kraft i 2007.

Ifølge Jakob Bjerg Larsen, politisk chef for kliniske forsøg og lægemiddelproduktion, har krav om planer for undersøgelser af medicin til børn givet både mere viden og flere godkendte behandlinger.

Lif støtter samtidig klarere rammer og retningslinjer for brug af medicin uden for godkendelsen.

”Det er i den sammenhæng afgørende, at off-label brug af lægemidler alene bør ske efter en konkret lægefaglig vurdering i tilfælde, hvor der ikke findes et godkendt alternativ.”

Armin Andersen fastholder, at der er behov for at se nærmere på forskellen mellem den behandling, børn faktisk får, og de oplysninger, der står i de officielle lægemiddelbeskrivelser. De beskrivelser bør efter hans vurdering i højere grad understøtte lægernes behandling.

Som hjælp til praktiserende læger anbefaler han børnebasislisten, som Region Hovedstaden og Region Sjælland har udarbejdet. Den vejleder om valg af medicin til børn.

”Praktiserende læger har ikke tid til at læse ret meget, og det er meget forståeligt, hvis de har svært ved at bevare et overblik. Derfor tror jeg, at børnebasislisten kan være et godt støtteværktøj,” siger Armin Andersen, der selv er tovholder for listen.

Forskerne håber at offentliggøre studiet i et videnskabeligt tidsskrift inden for et års tid.

Artiklen er en omskrevet version af artiklen Forskere finder udbredt offlabel-brug hos små børn på Medicinsk Tidsskrift