"Revisionen af EU's lægemiddellovgivning er af afgørende betydning for patienter, industrien og samfundet. Afstemningen i dag er et skridt i retning af at levere værktøjerne til at tackle nuværende og fremtidige udfordringer på sundhedsområdet," siger Pernille Weiss, medlem af Europa-Parlamentet for Det Konservative Folkeparti.
EU-Parlamentet vedtager sin holdning til EU's lægemiddelreform
Onsdag stemte et flertal i EU-Parlamentet for at godkende et forslag, der har til formål at opdatere og forbedre reglerne for lægemidler inden for EU. Målet med de nye regler er at sikre, at medicin både er lettere tilgængelig og billigere for EU's borgere.
Det skriver parlamentet i en pressemeddelelse.
I dag varierer adgangen til lægemidler fra land til land i Europa. Nogle europæere skal vente i gennemsnit fire måneder på at finde et givet lægemiddel på deres nærmeste apotek, mens andre skal vente mere end to år på samme lægemiddel. Der er også stigende bekymring over en mulig mangel på lægemidler såsom antibiotika og smertestillende midler.
Kommissionen har derfor foreslået at modernisere lægemiddelsektoren med en patientorienteret tilgang, som også skal støtte industrien.
Med EU-Parlamentets ja til godkendelse af forslaget er en reform et skridt nærmere. Direktivet er dog ikke vedtaget endnu. Det tages op af det nye parlament efter EP-valget i juni. Derudover skal forslaget igennem EU-Rådet.
"Revisionen af EU's lægemiddellovgivning er af afgørende betydning for patienter, industrien og samfundet. Afstemningen i dag er et skridt i retning af at levere værktøjerne til at tackle nuværende og fremtidige udfordringer på sundhedsområdet, især for vores markedstiltrækningskraft og adgang til medicin i alle EU-lande. Vi håber, at Rådet noterer sig vores ambition og tilsagn om at skabe en solid lovgivningsmæssig ramme, der danner grundlag for effektive forhandlinger,” siger ordfører for direktivet, danske Pernille Weiss (Kons.) i pressemeddelelsen.
Det nye lovforslag omfatter en række ændringer i form af et nyt direktiv samt en ny forordning. Det nye direktiv blev vedtaget med 495 stemmer for, 57 imod og 45 hverken/eller og forordningen blev vedtaget med 488 stemmer for, 67 imod og 34 hverken/eller.
En af de mest betydningsfulde ændringer er en ændring i reglerne for databeskyttelse af nye, innovative lægemidler. Databeskyttelse refererer til den periode, hvor de detaljerede oplysninger om, hvordan et lægemiddel er udviklet, ikke må anvendes af andre virksomheder til at fremstille generiske versioner af medicinen. Det har skabt bekymring i lægemiddelindustrien, da en kortere periode med databeskyttelse potentielt kan påvirke både virksomhedernes investeringer i ny forskning og patienternes adgang til nyskabende behandlinger.
Specifikt foreslår lovgivningen en beskyttelsesperiode på syv og et halvt år, fra et lægemiddel godkendes til salg (markedsføringstilladelse). Efter den periode vil der yderligere være en periode på to år, hvor generiske eller biosimilære versioner af medicinen ikke må sælges, hvilket giver den oprindelige producent en kort periode med markedseksklusivitet. Denne eksklusivitetsperiode kan forlænges under bestemte forhold.
Lægemidler designet til sjældne sygdomme kan opnå op til 11 års total markedsbeskyttelse, forudsat at de opfylder uopfyldt medicinsk behov, en kategori der ofte omfatter behandlinger for betingelser, der ikke har effektive eksisterende behandlingsmuligheder.
For at tackle problemet med antimikrobiel resistens (AMR), foreslår parlamentsmedlemmerne også at introducere incitamenter for udvikling af nye antimikrobielle stoffer. Det lan være finansiel støtte tidligt i forskningsprocessen og betalinger ved opnåelse af forskningsmilepæle. Det vil blive suppleret med en abonnementsmodel, hvor medlemsstaterne kan indgå frivillige aftaler om fælles indkøb, der tilskynder til investeringer i udviklingen af nye antimikrobielle behandlinger.
Relateret artikel
DEBAT
Jakob Wested, Erhvervspostdoc, Lægemiddelstyrelsen
& Center for Advanced Studies
in Biome...
Baggrund
Den 26. april 2023 fremlagde Kommissionen en "farmaceutisk pakke" med henblik på at revidere EU's lægemiddellovgivning. Den indeholder forslag til et nyt direktiv og en ny forordning, der har til formål at gøre lægemidler mere tilgængelige, økonomisk overkommelige og samtidig støtte EU's lægemiddelindustris konkurrenceevne og tiltrækningskraft samt højere miljøstandarder.