Food and Drug Administration (FDA), den amerikanske sundhedsmyndighed, der blandt andet godkender nye lægemidler, er ramt af massive fyringer og stramme restriktioner under Trump-administrationen. Medarbejdere har fået forbud mod at deltage i offentlige møder, og kun én-til-én-samtaler med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er tilladt, fortæller Steffen Thirstrup, der er medicinsk direktør i EMA.
Ifølge rapporter er op mod 5000 ansatte i hele det amerikanske sundhedssystem blevet afskediget som led i Trump-administrationens bulldozer-nedskæringer. FDA har mistet et ukendt antal medarbejdere, herunder mange inden for regulering af medico, fødevaresikkerhed og veterinærmedicin.
Der er samtidig blevet indført restriktioner for, hvilke møder FDA-ansatte må deltage i. Kun én-til-én-møder med EMA’s repræsentanter er fortsat tilladt, mens FDA-ansatte har fået forbud mod at deltage i alle offentlige arrangementer, fortæller Steffen Thistrup, der er medicinsk direktør i EMA.
Han har siden Trumps indsættelse 20. januar oplevet adskillige møder uden FDA-repræsentanter, som har måttet melde afbud. På mandag skal han eksempelvis til Sydafrika for blandt andet at drøfte samarbejdet mellem landene i et fremtidigt afrikansk medicinagentur, og også her har FDA meldt afbud.
Også arbejdet med eksempelvis en fælles artikel fra FDA og EMA om gennemsigtighed i kliniske forsøg er sat på pause.
“Al samarbejde aflyses, med mindre det er produktorienteret,” fortæller Steffen Thirstrup.
Samtidigt har der næsten ikke været offentliggjort nyheder på FDA´s hjemmeside siden 20. januar, og han og EMA får stort set ikke andre oplysninger end dem, de kan læse i pressen.
“Vi håber, at restriktionerne er midlertidige, indtil der kommer en ny FDA-kommissær,” siger den danske EMA-direktør.
Ny kommissær i FDA
FDA´s tidligere kommissær Robert Califf måtte træde tilbage den 20. januar og blev midlertidigt erstattet af Sara Brenner, der har været cheflæge for in vitro-diagnostik ved FDA’s Center for Medicinsk Udstyr og Radiologisk Sundhed. Trumps plan er at indsætte Marty Makary som permanent FDA-kommissær. Makary er kirurg og professor ved Johns Hopkins University og er kendt for sin kritik af det amerikanske sundhedssystem og for tidligere at have talt imod visse sundhedsrestriktioner under COVID-19-pandemien. Han mangler dog at blive godkendt i senatet.
Makarys nominering peger på, at Trump ønsker en anden tilgang til FDA, hvor traditionelle regulatoriske processer muligvis kan blive ændret. Kritikerne frygter, at det kan svække FDA’s videnskabelige fundament, mens tilhængere ser det som en mulighed for at gøre systemet mere effektivt.
Bekymret Thirstrup
Steffen Thirstrup er dybt bekymret over de omfattende ændringer under Trump. Hvad vil det på sigt betyde, når Centers for Disease Control and Prevention (CDC) beskæres kraftigt? Hvordan påvirker det vidensdelingen om eksempelvis fugleinfluenza, som allerede har ramt flere amerikanere og kan sprede sig til Europa? Han frygter også konsekvenserne af USA’s udmeldelse af Verdenssundhedsorganisationen WHO og nedlæggelsen af udviklingsagenturet USAID, der blandt andet finansierer forskning i ebola, hiv og tuberkulose i udviklingslande.
Også internt i FDA er situationen alvorlig.
"Mange senior-medarbejdere fyres eller siger op i protest, og værdifuld viden går tabt. Samtidig bliver ansatte, der hidtil har arbejdet hjemmefra, nu tvunget til dagligt fremmøde på hovedsædet i Maryland. Mange bor meget langt væk, og for flere vil det være en umulig betingelse," siger han.
Fortrøstningsfuld på lægemiddelområdet
På lægemiddelområdet er Steffen Thirstrup dog fortrøstningsfuld. Der har ikke været meldinger om massefyringer inden for godkendelse og regulering af lægemidler, og på det område fungerer samarbejdet med EMA også stadig.
“Så længe, at der ikke er en 3. part til stede, kan vi godt holde en-til-en møder med FDA-folk,” fortæller Thirstrup.
“Vi arbejder sammen med FDA om lægemiddeludvikling og godkendelse i omkring 30 klynger, der arbejder med specifikke produkter eller terapiområder, og vi har næsten daglig interaktion med FDA. Vi har et særligt tæt samarbejde, når det kommer til sygdomme, der er så sjældne, at det er nødvendigt, at mange lande samarbejder for at kunne skaffe patientdata nok. Og også på kræftområdet har vi et godt samarbejde."
I forhold til bestemte lægemidler arbejder FDA og EMA i parallelle spor for at optimere godkendelsesproceduren – men vil samarbejdet komme under pres, kan EMA godt varetage opgaven alene, understreger Thirstrup. Måske vil en eventuel godkendelse af nogle lægemidler blive lidt forsinket, men de vil blive behandlet.
Han kan dog frygte, at FDA på sigt måske vil indføre andre standarder, som ikke er kompatible med europæiske, hvis USA melder sig helt ud af det internationale samarbejde omkring lægemidlers udvikling og godkendelse.
“Måske er jeg der mest bekymret i forhold til de amerikanske borgere, som i forvejen lever i et samfund, hvor lighed i behandlingen ikke eksisterer,” siger han.
