Skip to main content

Sundhedspolitisk Tidsskrift

Diabeteslæge: Udmelding fra FDA bør ikke føre til panik

Skrevet af Mathilde Louise Stenild Brejner den . Skrevet i Nyheder.

En FDA-udmelding om en hidtil ukendt bivirkning ved de såkaldte SLGT2-hæmmerne har fået opmærksomhed, også i Danmark. Men Filip Krag Knop, forskningsleder på Steno Diabetes Center Copenhagen, opfordrer læger og patienter til fokusere på de rette proportioner mellem risiko og effekt. 

SLGT2-hæmmere handles under navne som Forxiga, Glyxambi, Invokana, Jardiance, Qtern, Steglujan, Synjardy og Xigduo.

"Man skal naturligvis tage udmeldingen fra FDA alvorligt, men det kan potentielt føre til flere dødsfald, hvis man ikke behandler med SGLT2-hæmmere, end de potentielle komplikationer ved behandlingen kan. Derfor bør man ikke ændre på noget i udskrivningsfasen, før der er meldt noget ud fra de europæiske myndigheder," siger overlæge Filip Krag Knop, der er klinisk professor på Institut for Klinisk Medicin, KU.

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) sendte i slutningen af august en advarsel ud omkring behandling med hele klassen af SGLT2-hæmmere. Baggrunden er, at der er rapporteret en sjælden, men alvorlig bivirkning ved brug af SGLT2-hæmmere. 12 amerikanere i behandling med en SGLT2-hæmmer har udviklet fourniers gangræn, hvoraf alle 12 havde brug for kirurgisk intervention og én døde. Der er tale om en udmelding fra FDA, som er baseret på amerikanske data.

Man ved fra forskning, at SGLT2-hæmmerne reducerer risikoen for nye hjertekarsygdomstilfælde hos patienter med type 2-diabetes, som allerede har etableret eller stor risiko for at udvikle hjertekarsygdom. Derfor er millioner af amerikanere i behandling med en SGLT2-hæmmer. Ud af de mange, er det således kun ganske få patienter, som er ramt af fourniers gangræn, siger Filip Krag Knop.

"At 12 amerikanere i behandling med en SGLT2-hæmmer udvikler fourniers syndrom, bør vi tage alvorligt, men man bør ikke ændre på noget i udskrivningsprocessen, før der bliver meldt noget ud fra de europæiske myndigheder," siger Filip Krag Knop.

Filip Krag Knop mener, at der bør være en fin balance mellem, at man tager advarslen fra FDA alvorligt, men at man også husker på, at der - såfremt der etableres årsagssammenhæng – vil være tale om en meget sjælden bivirkning til SGLT2-hæmmerbehandling. Det kan potentielt være fatalt for en patient med type 2-diabetes og hjertekarsygdom, hvis de ønsker at undgå behandlingen, fordi de frygter at blive ramt af fourniers gangræn, mener Filip Krag Knop.

"Med udgangspunkt i de store forskningsstudier, er der er ingen tvivl om, at hvis man stopper behandlingen med SGLT2-hæmmere, vil det føre til flere dødsfald end fourniers gangræn potentielt vil gøre," siger Filip Krag Knop. 

Selvom fourniers gangræn er en sjælden bivirkning, så er fourniers gangræn også en alvorlig bivirkning, som potentielt kan skabe frygt hos patienten, hvis lægen bliver pålagt at fortælle om den.

Det kan derfor besværliggøre udskrivningsprocessen, hvis det på sigt besluttes, at man bliver forpligtet til at fortælle om fourniers gangræn, hver gang man sætter en patient i behandling med en SGLT2-hæmmer, fortæller Filip Krag Knop, som altså ikke mener, at faren for denne nye potentielle komplikationer til behandling med SGLT2-hæmmere kommer til at overstige fordelene ved at behandle patienter med type 2-diabetes med en SGLT2-hæmmer.

"Bivirkningsindberetninger er vigtige fordi, de kan gøre os opmærksomme på meget sjældne bivirkninger, som der skal millioner af behandlinger til for at opdage, men de er usikre og svage i forhold til at beskrive årsagssammenhænge. Til det er data fra EMPA-REG og CANVAS-studierne langt stærkere. I de nævnte studier så man ingen tilfælde af fourniers gangræn. Derfor skal man tage udmeldingen fra FDA alvorligt, men ikke blive hysterisk," siger Filip Krag Knop.