Lif træder ind i sag om off label-gennemgang i Medicinrådet
Medicinrådets fagudvalg vedrørende multipel sclerose skal gennemgå evidensen for brug af gigtlægemidlet rituximab til attakvis multipel sclerose, men gennemgangen af et off label-lægemiddel møder protester fra de to medicinalvirksomheder Roche og Biogen. Lægemiddelindustriforeningen (Lif) har rettet henvendelse til Medicinrådet om sagen, som ifølge foreningen har principiel karakter.
I disse måneder udarbejdes en ny fælles regional behandlingsvejledning for multipel sclerose, og i den forbindelse skal fagudvalget også gennemgå evidensen for effekten af gigtlægemidlet rituximab som behandling til attakvis sclerose (RMS). Den beslutning har fået de to medicinalvirksomheder Roche og Biogen til uafhængigt af hinanden at skrive til Medicinrådet og bede om, at sådan en gennemgang ikke bliver foretaget i regi af Medicinrådet.
Roche, som er producenten bag rituximab og det dyrere konkurrerende middel Ocrevus, beder blandt andet om, at lægemidlet fjernes som komparator i protokollen, og at det ikke kommer til at fremgå af skrivelser fra Medicinrådet, at man har beskæftiget sig med rituximab som behandling til multipel sclerose.
Rituximab er ikke godkendt til multipel sclerose, og det kan opfattes som en indirekte anbefaling, at Medicinrådet gennemgår evidensen, eller det kan fejlagtigt læses som en generel anbefaling, skriver Market Access Director ved Roche, Claus Dall Andersen. blandt andet til Medicinrådet 21. august.
Medicinrådet har på baggrund af virksomhedernes henvendelser tilføjet til protokollen for arbejdet med behandlingsvejledningen, at rituximab ikke vil indgå i lægemiddelrekommandationen, da lægemidlet ikke er godkendt af de europæiske lægemiddelmyndigheder EMA til behandling af attakvis sclerose (RMS), og ifølge medlem af medicinrådet for Danske Patienter, Leif Vestergaard Pedersen, er der heller ikke tvivl om Medicinrådets holdning til off label-behandling, som er når lægen ordinerer og bruger medicin udenfor for indikation, altså udenfor det område, det er godkendt til.
”Det anbefaler vi ikke. Fagudvalgets opgave er imidlertid at skabe mest mulig klarhed på området, og i den forbindelse er det naturligt også at gennemgå evidensen for rituximab, som bruges i stort omfang i multipel sclerose-behandlingen i Sverige,” siger Leif Vestergaard Pedersen.
Han finder det helt urimeligt, at virksomhederne prøver at forhindre Medicinrådet i at undersøge evidensen.
Hos Lægemiddelindustriforeningen (Lif) bakker viceadministrerende direktør Henrik Vestergaard imidlertid op om Biogen og Roche. Foreningen vil ikke forhindre Medicinrådet i at gennemgå evidensen, men deler holdningen, at Medicinrådet ikke skal beskæftige sig med off label-behandling.
”Vi har selvfølgelig forståelse for, at de faglige og kliniske miljøer ønsker at gennemgå evidensen for forskellige behandlinger. Men det står også meget klart, at det ikke er Medicinrådets opgave at lave off-label vurderinger. Medicinrådet og fagudvalgene har ikke uanede ressourcer og bør derfor prioritere tiden på kerneopgaven – nemlig at sikre hurtig og ensartet ibrugtagning af ny medicin,” siger han, og det synspunkt vil Lif nu på industriens vegne gøre klart for Medicinrådet.
Det er anden gang, at fagudvalget vedrørende multipel sclerose ser på evidensen for rituximab til multipel sclerose. Tidligere på året behandlede udvalget Roches ansøgning om godkendelse af det nye sclerosepræparat Ocrevus (ocrelizumab), og i den forbindelse bad fagudvalget, i mangel af godkendte videnskabeligt afprøvede behandlinger at sammenligne med, Roche om en kort sammenligning med fire klinisk afprøvede lægemidler. Den sammenligning leverede Roche ikke, fordi lægemidlerne ikke er godkendt til primær progressiv sclerose (PPMS), og i stedet valgte Medicinrådet, at fagudvalget selv skulle foretage en såkaldt narrativ sammenligning af Ocrevus og rituximab, hvis virkningsmekanisme ligger meget tæt på Ocrevus’
LÆS OGSÅ:
