Skip to main content

Sundhedspolitisk Tidsskrift

Medicinrådet indfører nye kategorier for nye lægemidlers effekt

Skrevet af Signe Juul Kraft den . Skrevet i Nyheder.

1. januar 2019 træder Medicinrådets nye metodehåndbog i kraft. Her har rådet blandt andet ændret sine kategorier for nye lægemidlers effekt, så det skal blive mere tydeligt, hvilken effekt et nyt produkt har i forhold til de lægemidler, der bruges i dag.

"Vi ændrer kategoriseringen, fordi den nuværende ikke er præcis nok, og fordi der har været uklarhed om betydningen af enkelte kategorier. Vi vil fremover anvende kategorier, der er skarpere defineret, og som giver en mere ensartet og transparent vurdering af klinisk værdi på tværs af lægemidler," siger den ene af Medicinrådets formænd, Jørgen Schøler Kristensen, på Medicinrådets hjemmeside.

Med den nye kategorisering vil et lægemiddel fremadrettet havne i en af seks kategorier:

  • Stor merværdi
  • Moderat merværdi
  • Lille merværdi
  • Merværdi af ukendt størrelse
  • Ingen dokumenteret merværdi
  • Negativ værdi
  • Samlet værdi kan ikke kategoriseres

Den syvende kategori, der kaldes ’samlet værdi kan ikke kategoriseres’, er en slags restgruppe for lægemidler, som ikke har tilstrækkelig påvist effekt og derfor ikke kan opnå en kategorisering. Hvis virksomheden på et senere tidspunkt får bedre data, kan den sende en ny ansøgning til Medicinrådet.

Usikkerhed i absolutte effektmål

Ud over de nye kategorier indfører Medicinrådet også en række andre forbedringer i sin metodehåndbog, som ligger til grund for alle Medicinrådets vurderinger af nye lægemidler.

Blandt andet skal det fremover tydeligt fremgå, hvorfor Medicinrådet placerer et lægemiddel i den ene eller anden kategori – eksempelvis i hvilket omfang Medicinrådets konklusioner baseres på statistiske data fra studier eller på kliniske vurderinger.

Opdateringen af metodehåndbogen betyder også, at Medicinrådet fremover tager højde for usikkerhed i såkaldt ’absolutte effektmål’ i sin vurdering af et lægemiddel.

Absolutte effektmål kan være tal for, hvor mange flere år man forventer, at en kræftpatient kan overleve ved at få en ny kræftmedicin. Den usikkerhed, der knytter sig til absolutte effektmål, har Medicinrådet ikke tidligere taget højde for.

De nye metoder til kategorisering af lægemidler bliver taget i brug i de vurderinger, hvor fagudvalgene har møde om protokollen efter 1. januar 2019. 

Læs den reviderede metodehåndbog her: Håndbog for Medicinrådets proces og metode vedrørende nye lægemidler og indikationsudvidelser

Som en del af Medicinrådets arbejde med den nye Metodehåndbog, sendte Medicinrådet i januar 2018 forslag til reviderede metoder for hhv. identifikation af effektstudier (søgestrategi for litteratur) og kategorisering af klinisk merværdi i høring.

Medicinrådet har på baggrund af høringssvarene udarbejdet en høringsrapport, som kan læses her: 
Høringsrapport vedrørende forslag til ændringer af Medicinrådets metoder ved vurdering af nye lægemidler og indikationsudvidelser

De indkomne høringsforslag kan læses her:

Høring over forslag til ændringer af Medicinrådets metoder er afsluttet

Medicinrådets metodehåndbog

Medicinrådets metodehåndbog skal vejlede lægemiddelvirksomheder, som ønsker nye lægemidler eller nye indikationsudvidelser vurderet i Medicinrådet og er et arbejdsredskab for Medicinrådet, herunder for rådsmedlemmer, fagudvalgsmedlemmer og medarbejdere i Medicinrådets sekretariat.

Når Medicinrådet anbefaler et lægemiddel som mulig standardbehandling, betyder det, at Rådet vurderer, at lægemidlets værdi står i rimeligt forhold til omkostningerne. På den baggrund anbefaler Medicinrådet lægemidlet som et alment tilbud til en patientgruppe. Implementeringen af anbefalingen er et regionalt anliggende.