De amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA (US Food and Drug Administration) har godkendt den danske lægemiddelkontrol til optagelse i international aftale om gensidige lægemiddelkontroller. Det kan betyde besparelser i millionklassen.
Det skriver Sundhedsministeriet i en pressemeddelse.
Danske lægemiddelproducenter bruger hvert år millioner af kroner på at håndtere lægemiddelinspektioner fra både danske og amerikanske lægemiddelmyndigheder. Men med optagelsen i en international aftale er den danske Lægemiddelstyrelse nu godkendt som FDA’s (US Food and Drug Administration) og EU’s forlængede arm i Danmark.
”Det er en rigtig god nyhed, at Lægemiddelstyrelsen er blevet anerkendt af de amerikanske myndigheder. Det bekræfter Lægemiddelstyrelsens store ekspertise og letter produktionen af lægemidler i Danmark til gavn for hele det danske life science miljø”, siger Ellen Trane Nørby i pressemeddelelsen.
”Helt praktisk betyder det, at danske virksomheder slipper for at gentage ressourcekrævende inspektionsbesøg over for skiftende myndigheder. Det vil spare virksomhederne for tid og penge, som de kan bruge til innovation og investeringer til gavn for patienter og industri. Så godkendelse og aftalen er et stort og vigtigt skridt for dansk life science”, siger Ellen Trane Nørby
Konkret indebærer aftalen, at lægemiddelmyndighederne i USA og de respektive EU-lande anerkender og stoler på hinandens inspektioner af lægemiddelvirksomheder og deler information om eksempelvis kvalitetsproblemer, som identificeres på virksomhederne.
Aftalen betyder også, at EU og USA anerkender hinandens regelsæt for god fremstillingspraksis af lægemidler (GMP).
”Det her vil også frigøre ressourcer i den danske Lægemiddelstyrelse, blandt andet fordi vi undgår dobbeltarbejde. Det vil betyde, at man kan bruge kræfterne bedre end i dag, der hvor der virkelig er brug for det. Så det her gavner også med stor sikkerhed de danske patienter,” siger Ellen Trane Nørby.
Hun bakkes op af Lægemiddelstyrelsens enhedschef Merete Hermann:
”Aftalen er til stor gavn for os som myndighed, fordi vi ikke skal lave dobbeltarbejde og gå parallelle inspektioner, der hvor FDA lige har været. Nu kan vi fra begge myndigheders side bygge videre på hinandens fund og data og dermed fokusere indsatsen der, hvor der er størst risiko. For virksomhederne er det også en fordel, da myndighedsinspektioner er tidskrævende for virksomhederne. Alt andet lige må det derfor være en byrdelettelse, at der kommer færre myndighedsrepræsentanter på inspektion,” siger Merete Hermann i pressemeddelelsen.
Anerkendelsesaftalen trådte i kraft den 1. november 2017. EU-landene bliver vurderet ét ad gangen i tilfældig rækkefølge, og overgangsperioden varer indtil juli 2019, hvor alle EU-lande skal have været igennem. Sammen med Danmark er Belgien, Finland og Letland blevet omfattet af den gensidige anerkendelsesaftale mellem lægemiddelmyndighederne i EU og USA.
Gennem de seneste 20 år har dansk life science etableret sig som et af Danmarks største og mest konkurrencedygtige eksporterhverv. Eksporten er gået fra i løbende priser at være under 20 milliarder kroner i 1996 til 107 milliarder kroner i 2016. Fra 2001 til 2015 er fuldtidsbeskæftigelsen inden for life science steget med 45 procent.
