Bekymringen blev ikke gjort til skamme, og her, mere end et år efter KIU’s udmelding, er frustrationen kun vokset, fortæller formand for KIU Birthe Lemley.
”Hele processen har været dybt frustrerende. Det er utilfredsstillende, at man skal vente så lang tid på et lægemiddel, som har fået markedsføringstilladelse i Danmark. Vores medlemmer ved godt, at Zejula er på vej, så de spørger os jævnligt, hvornår det bliver godkendt. Nogle af kvinderne har fået det i forsøg, så det er ikke et ukendt produkt i Danmark. Både virkning og bivirkninger er kendte, så det er dybt frustrerende for de patienter, som er kvalificerede til at få stoffet, at de ikke kan få det,” siger Birthe Lemley.
Hun uddyber: ”Vi risikerer, at de bliver mere og mere syge, så det til sidst ikke kan lade sig gøre at behandle dem med Zejula, fordi de skal være platinsensitive for at få lægemidlet. Nogle patienter går glip af livsforlængende medicin, fordi arbejdsgangen i Medicinrådet er så langsommelig.”
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, gav en positiv udtalelse for markedsføring af Zejula 14. september 2017. 16. november 2017 gav Europa-Kommissionen grønt lys, og dermed kunne ansøgeren, Tesaro, indsende en endelig ansøgning til Medicinrådet.
Fra den dag, den endelige ansøgning indsendes, har Medicinrådet tre måneder til at udarbejde en anbefaling af et nyt lægemiddel. Det vil sige, at Zejula under normale omstændigheder skulle have været klar til national ibrugtagning i midten af februar 2018.
Problemer med at få habilt fagudvalg
Godkendelsesprocessen for Zejula har været præget af store vanskeligheder med at få samlet et fagudvalg for æggestokkræft. Et problem, der stadig ikke er løst. Med deadline 6. november 2017 fik regionerne til opgave at finde repræsentanter til fagudvalget, efter at Lægevidenskabelige Selskaber (LVS) måtte opgive. Det var første gang, at Medicinrådet bad regionerne om hjælp til udpegningen. Men kun en enkelt region meldte tilbage, og svaret var negativt
Siden er det lykkedes Region Midtjylland at finde en repræsentant, der kan og vil deltage, nemlig afdelingslæge Mette Hæe, som dog netop er gået på barsel, og i barselsperioden afløses af overlæge Jacob Christian Lindegaard. Men tavsheden fra de andre regioner er stadig larmende.
Det har også være forbundet med store vanskeligheder at finde en formand til fagudvalget for æggestokkræft. I starten af december 2017 lykkedes det endelig, i kraft af overlæge Bente Lund fra Onkologisk Afdeling på Aalborg Universitetshospital. Men så blev hun, til sin egen overraskelse, erklæret inhabil, fordi hun året forinden havde deltaget i et (ulønnet) advisory board.
I slutningen af januar 2018 lykkedes det så at finde en anden formand, nemlig professor i klinisk onkologi ved Sjællands Universitetshospital Jørn Herrstedt. Nu har Jørn Herrstedt imidlertid sagt sin formandsstilling op, og der skal findes en ny formand.
Honorering og tjek af habilitetsregler
Som udvalget ser ud nu, består det, udover af den afgående formand og Region Midtjyllands repræsentant af overlæge Troels K. Bergman (udpeget af Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi), overlæge Gabor Liposits (udpeget af Dansk Selskab for Klinisk Onkologi), en farmaceut og to patientrepræsentanter, hvoraf den ene er Birthe Lemley.
Det vil sige, at der er fire ubesatte pladser i rådet.
Birthe Lemley mener, at det i forbindelse med evalueringen af Medicinrådet bør tages op, hvor svært det er at skaffe repræsentanter, der lever op til habilitetsreglerne, især ved de mindre sygdomme.
”Ved en sygdom som æggestokkræft er stort set alle læger fedtet ind i medicinalindustrien, fordi de forsker. Jeg tror, at det generelt kommer til at gå ud over de mindre sygdomsområder, så medicinen vil blive forsinket og kommer senere ud til patienter. Det er ikke i orden,” siger Birthe Lemley.
Udover habilitetsregler, som det er svært at leve op til, er en anden udfordring for at finde kandidater til Medicinrådets fagudvalg, at den store arbejdsmængde, som involvering i et fagudvalg kræver, er ulønnet, påpeger Birthe Lemley.
”Jeg mener, at man bliver nødt til på en eller anden måde at honorere de læger, der arbejder i Medicinrådet, og man bliver nødt til at se på habilitetsreglerne. Det kan ikke være sådan, at fordi man har at gøre med en lille sygdom, har man ingen habile læger til at tage sig af det. Desuden mener jeg, at hvis man sætter yngre læger ind i fagudvalget, må de have en ekspert at referere til. For dem, der sidder med ekspertviden, sidder ikke i Medicinrådet, fordi de er inhabile,” siger hun.
Bortset fra, at udvalget for æggestokkræft endnu ikke har oplevet at være fuldtalligt, er Birthe Lemley tilfreds med KIU’s deltagelse i Medicinrådets arbejde.
”Jeg synes, at vi bliver hørt og lyttet til. Det er gavnligt, at der er nogle patienter til stede, som i vores tilfælde selv har haft sygdommen og derfor kan komme med værdifulde input til det, vi taler om. Vi læser så meget af materialet, vi overhovedet kan overkomme og forstå og sætter os i det hele taget meget ind i arbejdet. Så overordnet set er jeg tilfreds med at deltage,” siger hun.
Medicinrådet har to processer for vurdering af nye lægemidler og indikationsudvidelser afhængigt af formodningen om kategori for lægemidlets værdi. De fleste lægemidler vil blive vurderet i den ordinære 12-ugersproces, men lægemidler, der på forhånd vurderes af både ansøgende virksomhed og Medicinrådet til hverken at være bedre eller dårligere end komparator, vil kunne vurderes i en 7-ugersproces.
