Ni anbefalinger, en behandlingsvejledning og fire opdaterede lægemiddel-rekommandationer
Skrevet af Bo Karl Christensen, Nina Bro og Helle Torpegaard den . Skrevet i Nyheder.
Ni anbefalinger, en behandlingsvejledning og fire opdaterede lægemiddelrekommandationer blev det til, da Medicinrådet mødtes onsdag.
Endelig et ja til middel mod æggestokkræft hos visse patienter
Medicinrådet anbefaler PARP-hæmmeren Zeluja (niraparib) mod æggestokkræft med BRCA-mutation, men nu også uden BRCA-mutation, så længe patienten har homolog rekombinationsdefekt (HRD).
Det har været længe ventet af fagpersoner og patientforeninger, som tidligere har kritiseret Medicinrådet for kun at anbefale behandlingen til æggestokkræftpatienter med BRCA-mutation.
Og det har været et omstridt emne, om det overhovedet er muligt og klinisk meningsfuldt at differentiere patienterne på BRCA-mutation og HRD-status, som rådet har lagt op til.
Læs anbefalingen her
Læs artikel om sagen her
Ja til ny standardbehandling mod leverkræft
Medicinrådet anbefaler Tecentriq (atezolizumab) i kombination med Avastin (bevacizumab) som mulig standardbehandling i første linje mod hepatocellulært karcinom.
Behandlingen medfører, at patienterne lever længere, uden at de får flere eller værre bivirkninger, eller at deres livskvalitet forringes, skriver rådet.
”[…] atezolizumab i kombination med bevacizumab [er] samlet set […] bedre for patienterne end de lægemidler, man bruger i dag. Medicinrådet har lagt vægt på, at målet med behandling med atezolizumab i kombination med bevacizumab er at forlænge patienternes levetid, at mindske bivirkningerne ved behandling, og at livskvaliteten ikke forringes,” skriver Medicinrådet.
Fagudvalgets vurdering af behandlingen viste, at atezolizumab i kombination med bevacizumab medfører en gevinst i overlevelse på omkring fem måneder i forhold til nuværende standardbehandling – uden at have en dårligere bivirkningsprofil og uden at medføre forringelse i livskvalitet.
Samtidig vurderer Medicinrådet, at sundhedsvæsenets omkostninger til atezolizumab i kombination med bevacizumab vil være rimelige i forhold til effekten af kombinationsbehandlingen.
De forhandlede priser er ikke officielle, men ud fra listepriserne har Medicinrådet vurderet, at ”det vil koste ca. 791.000 kr. mere at behandle én patient med atezolizumab i kombination med bevacizumab end at behandle med nuværende standardbehandling.”
Medicinrådet slutter med at pointere, at der er en moderat sandsynlighed for, at nye studier kan ændre konklusionen:
”Kvaliteten af de data, der er for sammenligningen af atezolizumab i kombination med bevacizumab med nuværende standardbehandling, er lav, hvilket betyder, at nye studier med moderat sandsynlighed kan ændre konklusionen.”
Læs anbefalingen her
Nej til kombinationsbehandling mod æggestokkræft
Medicinrådet anbefaler ikke Lynparza (olaparib) i kombination med bevacizumab til førstelinje vedligeholdelsesbehandling af kræft i æggestokkene, uagtet om patienterne har BRCA-mutation eller homolog rekombinationsdefekt (HRD-positive).
For patienter med BRCA-mutation har kombinationsbehandlingen samlet set ikke bedre effekt og er samtidig forbundet med flere bivirkninger end behandling med olaparib alene, som er den behandling, patienterne får i dag, skriver Medicinrådet.
Medicinrådet vurderer til gengæld, at behandlingen er forbundet med flere bivirkninger.
Dog er der en gevinst for patienter uden BRCA-mutation, som er HRD-positive, hvor kombinationsbehandlingen kan forlænge perioden, før patienternes kræftsygdom forværres, men prisen er bare for høj, skriver Medicinrådet.
”For HRD-positive patienter uden BRCA-mutation er der en lille merværdi sammenlignet med henholdsvis bevacizumab alene og placebo. Det betyder, at kombinationsbehandlingen samlet set er lidt bedre end de lægemidler, man bruger i dag.”
Medicinrådet har vurderet, at det vil koste ca. ca. 744.000 kr. mere at behandle én HRD- positiv patient, der er kandidat til bevacizumab, og ca. 1,3 mio. kr. mere at behandle én HRD-positiv patient, der ikke er kandidat til bevacizumab med olaparib i kombination med bevacizumab, end med hhv. olaparib monoterapi, bevacizumab og ingen behandling.
Beregningen er baseret på de officielle listepriser for lægemidlerne, men rådets beslutning er dog truffet på baggrund af priser på lægemidlerne, som Amgros har forhandlet med lægemiddelfirmaerne. De forhandlede priser er fortrolige efter firmaernes ønske, og derfor må Medicinrådet ikke offentliggøre hverken de reelle priser eller omkostninger.
Medicinrådet har vurderet, at regionerne vil skulle bruge 71,7 mio. kr. mere i det femte år efter en evt. anbefaling til alle populationerne, også de BRCA-positive.
Medicinrådet slutter:
”Kvaliteten af de data, der er for sammenligningen af olaparib i kombination med bevacizumab med de lægemidler, man bruger i dag, er meget lav. Det betyder, at nye studier med høj sandsynlighed kan ændre konklusionen.”
Læs anbefalingen her
Ja til ny standardbehandling til visse nydiagnosticerede patienter med knoglemarvskræft
Først blev det til et nej i oktober 2020. Medicinrådet ville ikke anbefale daratumumab i kombination med bortezomib, melphalan og prednison (DaraBorMelPred), selv om det blev vurderet som bedre end standardbehandling til visse nydiagnosticerede patienter med knoglemarvskræft. Det var simpelthen for dyrt. Men nu har Medicinrådet fået et nyt pristilbud, og det fik rådet til at vende på en tallerken ved mødet i går - nu er det et ja tak.
Der er nemlig givet en rabat på daratumumab, som også gælder de øvrige patienter. Det medfører en samlet besparelse inden for behandlingen af knoglemarvskræft. Og det har Medicinrådet lagt afgørende vægt på i sin nye anbefaling.
Læs anbefalingen her
Læs artikel om sagen her
Ja til første systemiske behandling til børn med svær atopisk eksem
Hidtil er børn med svær atopisk eksem i visse tilfælde blevet behandlet off label med en af de systemiske behandlinger, der anbefales til voksne, men nu er den første systemiske behandling godkendt og anbefalet til børn i alderen seks til elleve år.
Medicinrådet anbefaler Dupixent (dupilumab) som standardbehandling til børn i alderen seks til elleve år med svær atopisk eksem efter afprøvning af mindst en tidligere systemisk behandling.
Rådet har vurderet, at behandlingen er bedre end lokalbehandling, men at det ikke er muligt at fastslå, hvor stor den kliniske merværdi af behandlingen er.
Da de eksisterende systemiske behandlinger er ikke er afprøvet på børn, har man heller ikke set sig i stand til at foretage en god sammenligning af værdien af Dupixent i forhold til dem, men Medicinrådet vurderer, at Dupixent ikke har dårligere effekt eller sikkerhedsprofil end de nuværende systemiske behandlinger.
Læs anbefalingen her
Læs artikel om sagen her
Ja til middel mod kræft i blæren eller de øvre urinveje
Medicinrådet anbefaler Bavencio (avelumab) som vedligeholdelsesbehandling til patienter med fremskreden blære- og urinvejskræft (urotelialkræft), da behandlingen øger overlevelsen sammenlignet med ingen behandling.
Der er dokumentation for, at behandlingen forbedrer patienternes overlevelse med median 7,5 måneder, skriver rådet i deres anbefaling og understreger, at bivirkningerne ved behandlingen ser ikke ud til at påvirke patienternes livskvalitet negativt.
”På den baggrund er forholdet mellem effekt og sundhedsvæsenets omkostninger til avelumab rimelige,” skriver rådet.
For de patienter, som ikke tåler cisplatin og får immunterapi i første linje, anbefaler Medicinrådet dog ikke avelumab.
”Det er ikke dokumenteret, at kemoterapi og avelumab er bedre end immunterapi alene,” skriver Medicinrådet.
Anbefalingen er til patienter i god almen tilstand
Medicinrådets anbefaling og fagudvalgets vurdering af moderat merværdi af behandlingen gælder for patienter med lokal-avanceret eller metastatisk kræft men ellers i god almen tilstand.
”Merværdien gælder patienter, som forinden har fået platinbaseret kemoterapi i 1. linje. Patientens kræftsygdom må ikke være forværret (progredieret), efter de stoppede med kemoterapien, og de skal være i god almen tilstand (performancestatus 0-1),” skriver Medicinrådet.
I nuværende dansk klinisk praksis bliver disse patienter først tilbudt immunterapi i 2. linje, når sygdommen blusser op igen (progression), skriver Medicinrådet. Dog vil en del af patienterne på det tidspunkt være i for dårlig almen tilstand til at modtage immunterapi.
For en lille gruppe patienter med positiv PD-L1 ekspression, der i dag starter direkte på immunterapi med f.eks. atezolizumab, i 1. linje, vurderer Medicinrådet, at det ikke er dokumenteret, at patienterne vil få mere gavn af ’kemoterapi i 1. linje efterfulgt af immunterapi med avelumab som vedligeholdelsesbehandling’ i stedet for 1. linje immunterapi alene.
Læs anbefalingen her
Nej til lægemiddel mod sjælden neurologisk sygdom
Prisen var helt urimelig høj, og desuden var dokumentationen for dårlig til at Medicinrådet i går kunne nå frem til en anbefaling af lægemidlet Soliris (eculizumab) til behandling af den kroniske neurologiske sygdom neuromyelitis optica spektrum sygdom (NMOSD).
Medicinrådet anbefaler ikke Soliris som standardbehandling til NMOSD, tværtimod råder de regionerne til ikke at benytte behandlingen til patientgruppen.
Medicinrådet finder dels, at datagrundlaget er usikkert, og dels at det ikke er dokumenteret, at behandlingen forsinker udviklingen af sygdommen. Samtidig er rådet bekymret for, at Soliris øger patienternes risiko for infektioner.
Det dårlige datagrundlag betød i sidste måned, at Medicinrådet ikke var i stand til at kategorisere lægemidlets kliniske merværdi. Blandt andet fandt rådet, at Soliris kan have effekt på attakker, men at det ikke er dokumenteret, at effekten påvirker patienternes sygdomsprogression.
Så selv om Medicinrådet formoder, at eculizumab kan være et bedre alternativ for patienterne end ingen behandling, er de forelagte data for svage til en egentlig vurdering. Nye studier vil med høj sandsynlighed kunne ændre konklusionen, skriver Medicirådet dog i sin meddelelse om beslutningen.
Bestlutningen er truffet på baggrund af hemmeligholdte prisforhandlinger, men på baggrund af listepriserne vurderede Medicinrådet tidligere i processen, at omkostningerne ved behandling af én patient med Soliris vil være omkring 28,4 mio. kr. mere end ved ingen behandling, og rådet har også vurderet, at regionerne vil skulle bruge 43,1 mio. kr. mere i det femte år efter en eventuel anbefaling.
Læs anbefalingen her
Nej til lægemiddel mod NTRK-fusion-positiv kræft
Selvom der sandsynligvis er effekt af Vitrakvi (larotrectinib) mod NTRK-fusion-positiv kræft hos børn, så anbefaler Medicinrådet hverken behandlingen til børn eller voksne.
”Medicinrådet finder det sandsynligt, at larotrectinib har en effekt på overlevelsen hos børn (under 18 år) med NTRK-fusion-positiv kræft. Dog er den tilbudte pris for høj. Derfor kan Medicinrådet ikke på det nuværende grundlag anbefale larotrectinib til børn,” skriver rådet i deres anbefaling.
Medicinrådet anbefaler heller ikke larotrectinib til voksne med NTRK-fusion-positiv kræft, fordi datagrundlaget er meget sparsomt.
Medicinrådet skriver dog samtidig, at studier indikerer, at larotrectinib medfører, at kræfttumorerne mindskes i godt 70 procent af de behandlede voksne og 95 procent af de behandlede børn.
”Dette ses på tværs af forskellige kræftformer, skriver rådet. De samlede tilgængelige data indikerer desuden, at larotrectinib er mere effektivt ved kræftformer i børn end i voksne. Behandlingen er forbundet med relativt få alvorlige bivirkninger,” skriver rådet.
Alt i alt meget positivt, men dokumentation er stadig for ringe til, at rådet vil kunne udtale sig om effekten af behandlingen.
”Effekten af larotrectinib til NTRK-fusion-positiv kræft kan ikke kategoriseres sammenlignet med placebo. Det betyder, at datagrundlaget ikke er tilstrækkeligt til, at Medicinrådet kan udtale sig sikkert om lægemidlet.”
”På den baggrund finder Medicinrådet, at omkostningerne forbundet med at indføre larotrectinib som standardbehandling er for høje, da effekten er for usikker i forhold til prisen.”
Læs anbefalingen her
Nej til middel mod ukontrolleret blødning
Medicinrådet anbefaler ikke andexanet alfa til behandling af patienter, som modtager direkte faktor Xa-hæmmer og har livstruende eller ukontrolleret blødning, fordi data ikke er gode nok til, at Medicinrådet kan udtale sig sikkert om lægemidlets effekt. Medicinrådet lægger desuden vægt på udfordringer med den praktiske håndtering af behandlingen og risikoen for bivirkninger i form af bl.a. blodpropper.
Læs anbefalingen her
Behandlingsvejledning
Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende immunglobuliner til behandling af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)
Læs mere her
Opdaterede lægemiddelrekommandationer
Medicinrådets lægemiddelrekommandation inkl. behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til førstelinjebehandling af uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft, version 1.5
Læs mere her
Medicinrådets lægemiddelrekommandation vedrørende lægemidler til kronisk migræne, version 1.0
Migrænepatienter, som ikke har haft tilstrækkelig effekt af forebyggende behandling med mindst ét antipypertensivum og ét antiepileptikum, anbefales Aimovig (erenumab) som førstevalg til standardbehandling, og Ajovy (fremanezumab) og Emgality (galcanezumab) som andet og tredjevalg. Førstevalget anbefales til 85 procent af de kroniske migrænepatienter, med det forbehold, at medicinrådet sidestiller de tre lægemidler i forhold til deres behandlingsværdi. Regionerne anbefales derfor også, at anvende det af dem, der er billigst, som førstevalg.
Anbefalingen kommer i Medicinrådets første behandlingsvejledning og lægemiddelrekommandation for behandling af kronisk migræne, som blev blev godkendt på rådsmødet onsdag.
Behandlingsvejledningen fastholder dermed konklusionen på den debat, der opstod for knap to år siden i forbindelse med anbefalingen af Ajovy. Her accepterede Medicinrådet en høj pris ud fra en præmis om, at patientgruppen var begrænset, men efterfølgende viste det sig, at der var langt flere kandidater til behandlingen, end først anslået. Efter at have gennemgået data om lægemidlernes effekt og behandlingsophør blandt behandlede patienter i de danske hovedpinecentre de seneste to år på et ekstraordinært møde, blev enden på debatten blev imidlertid, at behandlingseffekten står mål med omkostningerne.
Aimovig, som på baggrund af prisen anbefales til hovedparten af patienterne i den nye rekommandation, er desuden dette forår blevet bekræftet som både effektiv og sikker i de første publicerede studier med langtidsdata.
Læs mere her
Medicinrådets lægemiddelrekommandation inkl. behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til attakvis multipel sklerose, version 1.3
Læs mere her
Lægemiddelrekommandation for anti-HER2 behandling af brystkræft - version 3.2
Læs mere her