Sundhedstyrelsen tillader brug af coronatablet uden godkendelse fra EMA
Sundhedsstyrelsen anbefaler tabletbehandlingen Molnupiravir (lagevrio) til behandlinger af covid-19-smittede personer, som er i høj risiko for at udvikle et alvorligt covid-19-forløb.
Behandlingen anbefales til personer, der er 80 år eller ældre, personer i alderen 65-79, der ikke er vaccinerede, personer i alderen 18-64 år, der ikke er vaccineret, men er i øget risiko for et alvorligt covid-19-forløb på grund af alvorlig sygdom samt vaccinerede personer under 80 år, der har flere forskellige alvorlige sygdomme og derfor er i forhøjet risiko for et alvorligt covid-19-forløb. Det skriver Sundhedsstyrelsen i en nyhed på styrelsens hjemmeside.
Behandlingen er endnu ikke godkendt af EMA, og i nye data fra det kliniske hovedstudie af behandlingen har Molnupiravir ikke vist sig lige så effektfuld, som tidligere offentliggjorte data tydede på. I de nye data er risikoreduktionen i forhold til indlæggelse eller død nu 30 procent og ikke 50 procent, som foreløbige data fra oktober tydede på. Sundhedsstyrelsens har dog valgt at anbefale tabletbehandlingen alligevel, fordi man har vurderet, at fordelene trods alt overstiger ulemperne blandt højrisikopatienterne.
“Vi forventer, at behandlingen medvirker til, at færre af de patienter, som har en stor risiko for at blive alvorligt syge, bliver indlagt. Samtidig er vi fuldt opmærksomme på, at det er en ny og ikke godkendt behandling, som vi endnu ikke har så meget viden om. Derfor følger vi behandlingen tæt, til vi får mere viden,” siger Kirstine Moll Harboe, sektionsleder i Sundhedsstyrelsen i en nyhed på styrelsens hjemmeside.
I Frankrig valgte sundhedsmyndighederne i sidste uge på baggrund af de nye data for Molnupiravir at afstå fra at tage behandlingen i brug før en eventuel godkendelse fra EMA.
Den franske sundhedsstyrelse, HAS, begrundede beslutningen med, at effekten ikke stod mål med forventningerne og desuden, at karakteristika for de nye data passer bedre på den nuværende epidemiologi i Frankrig, hvor deltavarianten stadig dominerer, og dermed er konteksten for behandlingen ændret siden de foreløbige data kom ud i oktober.
Til Le Parisien sagde den franske professor i epidemiologi og folkesundhed ved Versailles-universitetet Saint-Quentin-en-Yvelines og direktør for Epi-Phare-gruppen, Mahmoud Zureik i den forbindelse, at 30 procent er bedre end ingenting, men at effekten er skuffende, og at det ikke kan udelukkes, at behandlingen vil have endnu mindre effekt i klinikken.
Lægemiddelstyrelsen oplyser til Sundhedspolitisk Tidsskrift, at de danske myndigheder har foretaget et velovervejet valg om at følge EMA's anbefalinger for behandlingen.
"Vi er bekendt med den franske beslutning, men den har ikke fået os til at ændre mening i Danmark, ligesom det europæiske lægemiddelagentur, EMA, heller ikke har ændret deres anbefaling om, at lægemidlet godt kan tages i brug, når de nationale sundhedsmyndigheder vurderer, at der er behov for det. I Danmark, hvor Omikron-smitten aktuelt spredes meget hurtigt, er Mulnopiravir i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens anbefalinger forbeholdt udvalgte grupper, som har særlig høj risiko for alvorlige sygdomsforløb med covid-19, og hvor der p.t. kun findes et begrænset antal behandlingsmuligheder med forventet effekt også over for Omikron-varianten," skriver Lægemiddelstyrelsen i en mail.
Her er patienterne, som Sundhedsstyrelsen anbefaler medicinen til
Lægemidlet kan fås på recept fra egen læge, hvis man har mild covid-19, og det ikke er mere end fem dage siden, at man fik symptomer, og hvis man er en af de personer, der er i øget risiko for at få svær covid-19:
- Alle personer med alder 80 år og ældre uanset vaccinationsstatus
- Uvaccinerede personer som
a. Er 65 år eller ældre
b. Er under 65 år hvor lægen ud fra en konkret vurdering af patientens samlede tilstand finder, at personen er i øget risiko for alvorligt forløb med covid-19 med særlig overvejelse af nedenfor nævnte sygdomme og tilstande. - Vaccinerede personer, som er under 80 år, kan i særlige tilfælde sættes i behandling, hvis lægen ud fra en konkret vurdering af patientens samlede tilstand finder, at personen er i øget risiko for alvorligt forløb med covid-19.
Kilde: Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen
Relaterede artikler
Skuffende effekt-resultater betyder, at Frankrig ikke som planlagt vil tage MSD’s antivirale behan
