Beskidte børster årsag til forurening af Dicillin-kapsler
Flere brud på reglerne for håndtering af lægemidler hos den underleverandør til Sandoz, der har produceret Dicillin-kapsler med multiresistente bakterier. Det er konklusionen på den undersøgelse, som Sandoz har foretaget, og Lægemiddelstyrelsen bakker op.
Siden det 6. februar 2023 stod klart, at antibiotikamidlet Dicillin 500 mg fra Sandoz var kilden til smitteudbruddet med multiresistente CPO-bakterier, har Lægemiddelstyrelsen og Sandoz ledt efter årsagen til kontamineringen.
Sandoz undersøgelser viser nu, at kilden til forureningen med stor sandsynlighed skyldes nogle børster, der bliver anvendt til at børste støv af aktivt stof af medicinkapslerne, efter de er blevet påfyldt. Der har således ikke været noget galt med indholdsstofferne i medicinen, skriver Lægemiddelstyrelsen i en pressemeddelelse.
Enhedschef i Lægemiddelstyrelsen Jeanne Majland skriver, at de berørte batches blev produceret i sommeren 2022, og faciliteterne har været rengjort grundigt adskillige gange siden da.
”Derfor er det meget svært at konkludere med 100 procents sikkerhed, hvor forureningen stammer fra. Men vi er enige med Sandoz i, at børsterne er den mest sandsynlige forureningskilde, fordi de er vanskelige at rengøre. Hvis børsterne havde været rengjort og desinficeret korrekt, ville denne type bakterier været blevet slået ihjel,” udtaler enhedschef Jeanne Majland.
Sandoz og Lægemiddelstyrelsen har tidligere meldt ud at forureningen er fundet i seks batches, der er produceret i ét sammenhængende forløb i sommeren 2022. Nu fortæller Lægemiddelstyrelsen, at der også er fundet multiresistente bakterier i nogle få kapsler i den efterfølgende batch. Alle syv berørte batchnumre kan findes nederst i artiklen.