Skip to main content

Sundhedspolitisk Tidsskrift

Kræft-overlæge om nye data: Medicinrådet bør omstøde beslutning

Skrevet af Anne Mette Steen-Andersen den . Skrevet i Nyheder.

"Medicinrådets hidtidige argument holder ikke længere vand." Sådan lyder overlæge på Onkologisk Afdeling ved Aarhus Universitetshospital, Peter Meldgaards, reaktion på opdaterede data fra Keynote 189-studiet, der er blevet præsenteret på den store kræftkongres ASCO, der holdes i Chicago.

De opdaterede data viser bl.a., at risikoen for sygdomsforværring eller død var signifikant lavere hos patienter med spredt ikke-småcellet lungekræft, som fik Keytruda i kombination med Alimta og platinbaseret kemoterapi i førstelinje sammenlignet med de patienter, som fik kemoterapi alene. Den signifikante gevinst optræder uanset, om patienter har et positivt – eller et negativt PD-L1-udtryk. For nuværende har Medicinrådet afvist kombinationsbehandlingen til den tredjedel af patienterne, som har et negativt PD-L1-udtryk med henvisning til, at tidligere data ikke viste en signifikant forbedring af perioden uden sygdomsforværring i denne patientgruppe.

"De opdaterede data understøtter det, vi hele tiden har forsøgt at overbevise Medicinrådet om: At de bør revurdere deres beslutning om de PD-L1-negative patienter. Nu hvor opdaterede data fra Keynote 189 viser en signifikant PFS-gevinst (prograssionsfri overlevelse, red.) – også hos de PD-L1-negative patienter – ser jeg ikke længere, at rådets betingelse for den afgørelse, de har truffet, er til stede," siger Peter Meldgaard.

De opdaterede data fra forskningsstudiet Keynote 189 viser, at kombinationen med Keytruda og kemoterapi reducerer risikoen for død med 44 procent sammenlignet med Alimta og kemoterapi alene, mens risikoen for progression og død er reduceret med 52 procent.

Brev til Medicinrådet

Medicinrådet besluttede på et møde 10. april i år at godkende Keytruda i kombination med kemoterapi til patienter med ikke-planocellulær NSCLC med et PD-L1-udtryk på mellem 1 og 49 procent. Dengang råbte Peter Meldgaard og flere af hans kolleger vagt i gevær og kritiserede Medicinrådet for dets beslutning om ikke at tilbyde patienter med et PD-L1-udtryk på under en procent. Kritikken lød, at det var uforsvarligt at smide en gevinst i samlet overlevelse på 36 procent ud og herved hindre en betydelig andel af patienterne i at modtage den bedste behandling.

PD-L1-negative patienter udgør ca. en tredjedel af patienterne med ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft i Danmark. De tilgængelige data fra Keynote 189-studiet demonstrerede på daværende tidspunkt en signifikant gevinst i samlet overlevelse hos både PDL1-postive – og PDL1-negative patienter, mens data ikke viste en gevinst i progressionsfri overlevelse (PFS) hos PDL1-negative.

"Dengang var data umodne. Det er de ikke længere, og derfor ser vi nu, at også patienter med et negativt PD-L1-udtryk har en signifikant PFS-gevinst. Hvis Medicinrådet vil være tro mod rådets egen argumentation er det, i min optik, forpligtet til at omgøre sin beslutning fra april. Vi taler om, at en tredjedel af patienterne fortsat bliver frarøvet en signifikant OS-gevinst (samlet overlevelse, red.) – det er ikke ligegyldigt," siger Peter Meldgaard og tilføjer:

"Det er forventeligt, at PFS-gevinsten først optræder nu hos de PD-L1-negative patienter. Når immunterapi gives sammen med kemoterapi, påvirkes immunforsvaret. Over tid fører det til, at PD-L1-niveauet stiger hos patienterne. De PD-L1-negative patienter er altså – lidt forsimplet sagt – med tiden blevet PD-L1-positive og reagerer derfor mere effektivt på behandlingen."

Dansk Onkologisk Lungecancer Gruppe (DOLG) afholder sit næste møde midt i juni. Her er et af punkterne på dagsordenen at færdiggøre et brev til Medicinrådet, hvori DOLG på det kraftigste opfordrer rådet til at omgøre den beslutning, der blev truffet tilbage i april måned. 

Helt nye data

De opdaterede data fra Keynote 189-studiet indeholder for første gang data om progressionsfri overlevelse efter anden linje behandling (PFS2), et klinisk endepunkt, der er medtaget for at afklare, om og hvordan de næste behandlingslinjer påvirker sygdomskontrol. Data viser, at patienterne, der fik Keytruda, oplevede en reduktion på 51 procent i risikoen for progression eller død sammenlignet med patienterne i kontrolgruppen målt fra det tidspunkt, hvor anden linje behandlingen blev igangsat. Den mediane PFS2 i Keytruda-armen var 17,0 måneder versus 9,0 måneder i kontrolarmen.

"Det overrasker mig slet ikke. Vi ser, at effekten af kombinationsbehandlingen fortsætter igennem de næste behandlingslinjer. Om end det er forventeligt, så er det rigtig fint at se sort på hvidt, at det er afgørende, at vi giver den bedst mulige behandling til vores patienter upfront," siger Peter Meldgaard.

De opdaterede data viser, at reduktion i risiko for progression eller død i anden linje er størst blandt patienter med et negativt PD-L1-udtryk. Her er reduktionen på 54 procent, mens den blandt de PD-L1-positive patienter ligger på 41 procent hos patienter med et PD-L1-udtryk på mellem en og 49 procent, og 53 procent hos patienter med et PD-L1-udtryk på ≥50.

Links til abstract findes her.

Tags: Medicinrådet, medicinraadet