Kræftbehandling er baseret på tvivlsom forskning
Tvivlsomme undersøgelser ligger til grund for en stor del af den kræftmedicin, der godkendes i EU.
Det viser en ny forskning, der netop er publiceret i British Medical Journal og er udført af et hold af internationale forskere.
Omkring halvdelen af den forskning, der har dannet grundlag for Det Europæiske Medicineagenturs (EMA) godkendelser af nye kræftlægemidler i Europa mellem 2014 og 2016, har forskerne vurderet til at have en høj risiko for bias, hvilket antyder, at behandlingseffekterne kan have været skævvredne og overdrevne.
De fleste godkendelser af de ialt 32 nye kræftlægemidler i perioden har været baseret på bevis fra randomiserede, kontrollerede forsøg, der ellers betragtes som ”guldstandarden” til evaluering af behandlingseffektivitet. Alligevel kan der være mangler ved design, udførelse, analyse eller rapportering af de randomiserede kontrollerede forsøg, som kan fordreje resultatet og måske overdrive det.
For at evaluere manglerne mere detaljeret undersøgte teamet af internationale forskere netop design, risiko for bias og rapportering af de randomiserede kontrollerede forsøg, der dannede grundlag for europæiske godkendelser af kræftlægemidler fra 2014 til 2016.
I denne periode godkendte EMA 32 nye kræftlægemidler på grundlag af 54 undersøgelser. Af disse undersøgelser var 41 (76 procent) randomiserede kontrollerede forsøg. 39 havde tilgængelige publikationer og blev derfor inkluderet i undersøgelsen. Kun 10 forsøg (26 procent) målte den samlede overlevelse som et hoved (primært) slutpunkt. De resterende 29 forsøg (74 procent) vurderede indirekte (surrogat) mål med klinisk fordel, som ikke altid kan sige noget om, hvor vidt en patient vil leve længere eller have en bedre livskvalitet.
Samlet set blev 19 forsøg (49 procent) vurderet til at have en høj risiko for bias, 2 moderat risiko og kun 18 lav risiko.
Det internationale forskerhold har nu i BMJ opfordret til hårdere regler for godkendelse af kræftlægemidler i Europa.
Niels Kroman, der er cheflæge i Kræftens Bekæmpelse og professor i brystkræftkirurgi ved Københavns Universitet, forklarer til Dr.dk, at det vigtigste mål, der er med kræftmedicin, er at forlænge patientens liv. Men kun 26 procent af den medicin, der fra 2014 til 2016 er blevet godkendt i Europa, er altså blevet testet for, om det er livsforlængende for patienten.
Forskerne undersøgte for eksempel, om én bestemt type medicin fik en kræftknude til at stoppe med at vokse - men altså ikke, om det var livsforlængende. Og det er særligt kritisk, fordi den nye kræftmedicin ofte bruges på patienter, der har fået anden behandling før. Deres sygdom er altså fremskreden, fordi kræften for eksempel har spredt sig til andre dele af kroppen.
"Resultaterne viser, at der er en systematisk skævvridning af resultaterne, fordi stofferne i medicinen ikke bliver testet for det, som man kan forvente. Det duer ikke, at en læge i god tro siger til patienten: ”Nu starter vi behandlingen med et ønske om at forlænge dit liv”, men at den effekt overhovedet ikke er undersøgt i 74 procent af den godkendte medicin," siger Niels Kroman til Dr.dk.
Læs også:
Indenfor nogle af de sygdomme, som slår flest mennesker ihjel, mangler der solid forskning bag man
Tags: Kræft