Skip to main content

Sundhedspolitisk Tidsskrift

Beslutninger i Medicinrådet: Nyt middel til svær astma, ændret vurdering, lægemiddel-rekommandationer og et biosimilært lægemiddel godkendt

Skrevet af Redaktionen den . Skrevet i Nyheder.

På Medicinrådets møde onsdag 19. februar har Medicinrådet besluttet at anbefale dupilumab (med handelsnavnet Dupixent) til svær astma.

Det sker på trods af, at Medicinrådet på nuværende tidspunkt finder, at der ikke er et rimeligt forhold mellem meromkostninger og lægemidlets værdi sammenlignet med mepolizumab til patienter med svær eosinofil astma. Anderledes er det i i forhold til det dyre omalizumab. Her finder Medicinrådet, at der er et rimeligt forhold mellem meromkostninger og lægemidlets værdi. Men da dupilumab er ligestillet med andre lægemidler til samme indikation og dermed kan indgå i en kommende lægemiddelrekommandation, vælger Medicinrådet at anbefale dupilumab som mulig standardbehandling. Anbefalingen forventes nemlig at øge konkurrencen på området, da regionerne vælger den behandling i lægemiddelrekommandationen, som er forbundet med de laveste omkostninger.

Anbefalingen

Medicinrådets anbefaling lyder:

  • Medicinrådet anbefaler dupilumab til patienter ≥ 12 år med svær astma med type 2-inflammation karakteriseret ved eosinofili.
  • Medicinrådet anbefaler dupilumab til patienter ≥ 12 år med svær astma med type 2-inflammation karakteriseret ved allergi og samtidig eosinofili eller karakteriseret ved allergi og samtidig forhøjet FeNO.
  • Medicinrådet anbefaler ikke dupilumab til patienter ≥ 12 år med svær astma med type 2-inflammation karakteriseret ved forhøjet FeNO uden samtidig eosinofili og uden samtidig allergi. Effekten af dupilumab i denne population er ikke veldokumenteret.

Medicinrådet anbefaler, at regionerne vælger det lægemiddel, der er forbundet med de laveste omkostninger.

Tre lægemiddel-rekommandationer 

På onsdagens rådsmøde blev der også godkendt følgende lægemiddelrekommandationer:

  • Lægemiddelrekommandation for forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med knoglemetastaser ved solide tumorer. Læs rekommandationen her.
  • Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for brug af Erythropoietin Stimulerende Lægemidler (ESA) ved kroniske hæmatologiske lidelser karakteriserede ved knoglemarvssvigt. Læs rekommandationen her.
  • Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk parenteral behandling af anæmi hos nyreinsufficiente patienter. Læs rekommandationen her.

Biosimilært middel godkendt

Medicinrådet vurderede også, at biosimilært bevacizumab kan tages i brug til referencelægemidlets indikationer1 til følgende patientgrupper:

  1. a)  Nye patienter, som ikke før har modtaget behandling med bevacizumab.

  2. b)  Patienter, der tidligere har været i behandling med bevacizumab, og som efter midlertidig afbrydelse skal genoptage behandlingen.

  3. c)  Patienter, som er i igangværende behandling med bevacizumab.

Desuden vurderer Medicinrådet, at der ikke er faglige grunde til at begrænse antallet af efterfølgende skift mellem biosimilære bevacizumabpræparater, men at antallet af skift bør minimeres af patient- og ressourcemæssige hensyn. Endelig er det Medicinrådets vurdering, at god patientinformation er vigtig for implementeringen.

Ændrede vurdering

Medicinrådet nedvurderede på sit møde også den kliniske merværdi af et lægemiddel, som det har behandlet en gang. 

Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, vurderede i november 2019, at patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa - blødende tyktarmsbetændelse – kan have øget risiko for blandt andet blodpropper i lunger og vener (dybe venetromboser), hvis de bliver behandlet med en høj dosis af lægemidlet tofacitinib med handelsnavnet Xeljanz.

På baggrund af den vurdering besluttede Medicinrådet straks at genbehandle sin dengang få måneder gamle anbefaling af tofacitinib, og det fører nu til, at rådet onsdag 19. januar nedvurdererde den kliniske merværdi for tofacitinib fra ingen klinisk merværdi til negativ klinisk merværdi i forhold til nogle patienter med blødende tyktarmsbetændelse.

EMAs advarsel gælder patienter, som i forvejen har høj risiko for blodpropper, og Medicinrådets nye nedgradering gælder kun for de såkaldt bionaive patienter. Det er patienter, der ikke tidligere har modtaget biologisk behandling for deres sygdom.

For såkaldt bioerfarne patienter - det vil sige patienter, der tidligere har modtaget biologisk behandling for sygdommen - fastholdes den oprindelige kategorisering af merværdien af lægemidlet. Til denne patientgruppe er der nemlig færre behandlingsmuligheder end til de bionaive patienter, og derfor mener Medicinrådet fortsat, at tofacitinib kan være et alternativ til den behandling, der ellers tilbydes disse patienter. Tofacitinib bør dog først tages i brug, efter mindst to andre behandlingsprincipper har været afprøvet.

Medicinrådet anbefalede i august 2019 kun tofacitinib til de bioerfarne patienter. Årsagen var netop de dengang uafklarede risici ved behandlingen, som nu fører til en nedgradering af lægemidlets kliniske vurdering for de bionaive patienter.

Medicinrådet vurdering af den kliniske merværdi af tofacitinib er nu:

  • negativ klinisk merværdi hos bionaive patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa sammenlignet med infliximab og vedolizumab (meget lav evidenskvalitet)

  • ingen klinisk merværdi sammenlignet med vedolizumab (meget lav evidenskvalitet) og ikkedokumenterbar merværdi sammenlignet med infliximab (evidensens kvalitet kan ikke vurderes) hos bioerfarne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa.

Forventet dato for Medicinrådets nye anbefaling er 18. marts.