De europæiske sundhedsmyndigheder, EMA, har igangsat løbende vurdering af en mulig vaccine mod covid-19 i form af et såkaldt rolling review af vaccinen, som er udviklet af Oxford University, og som EU og herunder Danmark har forhåndsaftale med om køb af vaccinen.
Den igangsatte løbende proces drejer sig om vaccinen fra AstraZeneca, AZD1222, som EU-Kommissionen indgik en købsaftale med for godt en måned siden på vegne af blandt andre Danmark. Men FDA har netop sat AstraZenecas store fase 3 forsøg med 30.000 mennesker på hold på ubestemt tid.
Normalt kræves det, at et firma har alle data parate, før en godkendelsesproces kan gå i gang, men når der foreligger en alvorlig trussel på folkesundheden, kan myndighederne vælge at vurdere data, som de foreligger.
De data, som EMA nu er er gået i gang med at vurdere, er data fra de første laboratorieundersøgelser af AstraZenecas mulige vaccine. De kan ikke alene danne grundlag for en endelig konklusion om vaccinens effekt og sikkerhed. Det er først, når alle data fra de sidste faser af vaccineudviklingen, som også inkluderer forsøg med vaccinen på forsøgspersoner, ligger klar og er blevet grundigt vurderet, at EMA kan komme med sin endelige konklusion om vaccinen.
Hvornår EMA kan modtage data fra Astrazenezas vaccine, er dog usikkert, for i går torsdag og samme dag som EMA udgav sin pressemeddelelse om det igangsatte rolling review, meddelte de amerikanske sundhedsmyndgheder, FDA, at man har besluttet at udvide sin sikkerhedsundersøgelse af AstraZenecas coronavaccine med henblik på at undersøge data fra tidligere forsøg med lignende vacciner udviklet af de samme forskere ifølge Reuters.
AstraZenecas store amerikanske fase 3 forsøg med 30.000 forsøgspersoner har været sat på hold siden 6. september, efter at en forsøgsperson i Storbritannien blev syg med, hvad der blev anset for at være en sjælden spinal inflammatorisk lidelse kaldet tværgående myelitis. Det udvidede omfang af FDA’s nye undersøgelser øger således sandsynligheden for yderligere forsinkelser af, hvad der har været anset som en af de mest avancerede COVID-19-vaccinekandidater under udvikling.
Tilsynsmyndigheder i Storbritannien, Brasilien, Indien og Sydafrika har tilladt AstraZeneca at genoptage sine kliniske forsøg. Men FDA ønsker imidlertid at afgøre, om lignende bivirkninger tidligere er opstået i forsøg med andre vacciner designet af AstraZenecas partner, forskere ved Oxford University,” oplyser kilder til Reuters. Det betyder ikke, at agenturet mener, at der var sikkerhedsproblemer forbundet med nogen af disse vacciner, tilføjede kilderne.
”Det viser bare, at FDA er grundig,” sagde en af kilderne.
Alle de vacciner, FDA nu ønsker at gennemgå, anvender ligesom coronavaccine-kandidaten et modificeret adenovirus som vektor for at stimulere en immunsystemsreaktion, der således skal kunne bekæmpe en fremtidig infektion.
Mens andre vaccineudviklere har brugt humane adenovira til sådanne vacciner, valgte Oxford-forskerne et adenovirus, der findes i chimpanser. De mente, at dette ville reducere risikoen for, at individets immunsystem ville angribe vektorvirussen på grund af tidligere eksponering i forhold til det ønskede virus.
Reuters oplyser at have gennemfået seks forskningsrapporter, der indeholder detaljerede sikkerhedsdata for vacciner ved hjælp af det konstruerede chimpanse-adenovirus kaldet ChAdOx1 mod sygdomme som for eksempel tuberkulose, prostatacancer og influenza. I et af disse forsøg optræder en alvorlig bivirkning, der blev citeret af forskere som værende ikke relateret til vaccinen.
"Den type analyse, der nu foretages af FDA, er generelt beregnet til at undersøge rådata for andre bivirkninger," sagde kilderne til Reuters.
EMA’s beslutning om at starte den løbende vurdering af AstraZenecas potentielle vaccine er baseret på foreløbige resultater fra de ikke-kliniske forsøg, det vil sige laboratoriestudier og dyreforsøg, og fra tidlige kliniske studier, altså forsøg på forsøgspersoner, der indtil videre tyder på, at vaccinen udløser produktion af antistoffer og T-celler (celler i immunsystemet, kroppens naturlige forsvar), der er målrettet mod virussen.
Den løbende vurdering er en del af EMA’s beredskabsplan. Det er en administrativ ændring, der kan iværksættes for at fremskynde evalueringen af potentielle vacciner eller medicin, hvis EMA vurderer, at det har afgørende betydning for folkesundheden.
I en løbende vurdering bliver data fra de forskellige faser i udviklingen af vaccinen vurderet efterhånden som de bliver genereret i stedet for som normalt at vente til al data er tilgængeligt til sidst.
AstraZeneca har for godt en måned siden indgået en aftale med European Inclusive Vaccines Alliance (IVA) om at levere op til 400 millioner doser af vaccinen og siger, at man planlægger at sælge vaccinen bredt for non-profit. Også den australske regering har indgået en forhåndsaftale med Oxford University og AstraZeneca ligesom den indiske regering har lavet en liscensaftale og Astrazeneca også har indgået forhåndsaftaler med USA og England.
Tags: corona
