Skip to main content

Sundhedspolitisk Tidsskrift

EMA indleder vurdering af ny, lovende medicin mod covid-19

Skrevet af Redaktionen den . Skrevet i Nyheder.

Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har indledt en løbende vurdering af lægemidlet Regkirona (indholdsstof regdanvimab) til behandling af coronavirus. Foreløbige resultater fra igangværende studier tyder på en positiv effekt af behandlingen.

Den antivirale medicin regdanvimab har vist god effekt på behandling af covid-19 i de første studier, som lægemiddelfirmaet Celltrion, der står bag medicinen, har foretaget. Derfor har EMA nu indledt en løbende vurdering af resultaterne fra disse første studier. Det drejer sig om resultaterne fra dyreforsøg og de første kliniske forsøg.

EMA kan ikke på nuværende tidspunkt drage endelige konklusioner om medicinens effekt og sikkerhed, da der stadig mangler data fra de videre forsøg med medicinen.

Den løbende vurdering fortsætter, indtil der er tilstrækkelig dokumentation til rådighed til at understøtte en formel ansøgning om en markedsføringstilladelse.

Hvornår den endelige vurdering foreligger vides endnu ikke, men processen vil dog være hurtigere end en normal evaluering, fordi data bliver evalueret løbende, så snart de er tilgængelige.

Firmaet har i øjeblikket fase 3-undersøgelser i gang i 10 lande verden over med 1.172 covid-19 patienter med milde til moderate symptomer. Formålet er at undersøge effektivitet og sikkerhed. Et andet mål er at demonstrere Regkironas kliniske effektivitet over for den sydafrikanske variant B1.351-varianten og den britiske B.1.1.7-variant.

Godkendt i Sydkorea

Firmaet Celltrion, som bl.a. har international succes med biosimilær medicin, har base i Sydkorea og fik 5. februar betinget godkendelse af Regkirona i Sydkorea af landets lægemiddelmyndigheder Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). 

Godkendelsen var  baseret på den første del af en randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase II / III-undersøgelse. Resultaterne viste, at patienter, der blev behandlet med Regkirona, havde en signifikant reduceret risiko for hospitalsindlæggelse og ilt-behov. Undersøgelsen viste også, at progression til svær covid-19 blev reduceret med 54 procent for patienter med milde til moderate symptomer og 68 procent for patienter med moderate symptomer i alderen 50 år og derover.

Resultaterne viste også en signifikant forkortet tid til bedring hos patienter behandlet med Regkirona. De fik det bedre mellem 3,4 dage til 6,4 dage hurtigere sammenlignet med patienter behandlet med placebo (snydemedicin).

Regkirona er et såkaldt monoklonalt antistof mod covid-19. Et monoklonalt antistof er en type protein, der er designet til at binde sig til en bestemt struktur. Regkirona er designet til at binde sig til spikeproteinet, som er på overfladen af, den virus, der forårsager covid-19. Når det binder sig til spikeproteinet, reduceres virussets evne til at komme ind i kroppens celler. Dette forventes at reducere behovet for indlæggelse hos patienter med mild til moderat covid-19.

Tags: corona, regdanvimab