Ny coronavaccine med kun en dosis er nu godkendt i EU
OPDATERET. EU-Kommissionen har torsdag udstedt en betinget markedsføringstilladelse til Johnson & Johnsons covid-19- vaccine. Tilladelsen gælder i Danmark og i resten af EU.
Den betingede godkendelse kommer på baggrund af en indstilling fra det europæiske lægemiddelagentur EMA, der har vurderet, at vaccinens kvalitet, sikkerhed og effekt er tilstrækkeligt dokumenteret, og at vaccinens beskyttende virkning mod covid-19 opvejer de mulige bivirkninger. Sikkerheden og effekten ved vaccinen vil løbende blive overvåget i takt med, at den bliver anvendt i Danmark og resten af EU.
Vaccinen kan dermed tages i brug i EU. Der er dog lige et problem: Johnson & Johnson har tidligere meddelt EU, at de først kan levere vacciner til EU-landene tidligst i april.
Vaccinen anbefales til alle over 18 år og på baggrund af et klinisk forsøg med 44.000 personer i USA, Sydafrika og Latinamerika. De to sidstnævnte områder har været i fokus, fordi de smitsomme mutationer af virusset B.1.351 og P1 udspringer fra henholdsvis Sydafrika og Brasilien. Halvdelen af forsøgsdeltagerne fik vaccinen, og halvdelen fik placebo (snydemedicin). Forsøget viste 66 procent reduktion i antallet af symptomatiske covid-19-tilfælde efter to uger hos personer, der fik vaccinen, sammenlignet med personer, der fik placebo. Dette betyder, at vaccinen havde en overordnet effektivitet på 66 procent - et gennemsnit af, at effekten af vaccinen var 57 procent i Sydafrika, 66 procent i Sydamerika og 72 procent i USA.
Ingen af de personer, der blev smittet, selv om de havde fået vaccinen, var blevet indlagt på hospitalet eller døde, fire uger efter at de havde fået vaccinen.
Bivirkningerne i undersøgelsen var milde eller moderate og forsvandt inden for et par dage efter vaccination. De mest almindelige bivirkninger var smerter på injektionsstedet, hovedpine, træthed, muskelsmerter og kvalme.
Nye data, som er offentliggjort af de amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA, viser, at vaccinen, som modsat de allerede godkendte vacciner kun gives med en enkelt dosis, giver 85 procents beskyttelse mod svær sygdom og død og også kan reducere spredning af smitte fra allerede vaccinerede. Det fremgår bl.a. af de nye data, at effektiviteten mod smitte i USA er på 72 procent og i Sydafrika 64 procent. De data er bedre end tidligere offentliggjorte data, som viste, at vaccinen var 72 procent effektiv i USA, mens den i Sydafrika, hvor den mere smitsomme og mere vaccineresistente variant B.1.351 findes, var 57 procent effektiv.
Sydafrika har netop valgt Johnson & Johnson-vaccinen, da den viser sig ret effektiv mod den sydafrikanske variant.
Derudover er den nem at håndtere, idet den kan opbevares i et almindeligt køleskab i månedsvis.
Vaccinen fra Johnson & Johnson er den, som Danmark har bestilt flest af. I alt er der ifølge Lægemiddelstyrelsens liste over vaccineaftaler indgået aftale om mulig levering af 8,2 millioner doser.
Vaccinen er udviklet af Janssen-Cilag, som er et datterselskab til Johnson & Johnson. Den er baseret på en vaccine, der med succes er brugt mod ebola og svarer til designet i AstraZeneca-vaccinen. Men hvor AstraZeneca-vaccinen er baseret på forkølelsesvirus fra en abe, er Janssen-Cilags vaccine baseret på forkølelsesvirus fra et menneske. Vaccinen træner immunsystemet i at genkende og bekæmpe coronavirussen.
Relaterede artikler
USA's lægemiddelstyrelse, FDA, gav lørdag en betinget godkendelse til Johnson & Johnsons enkelt-do
USA ventes at give nødgodkendelse til Johnson & Johnsons vaccine mod covid-19 i weekenden, og tre
En hel verden har ventet på vaccine-resultaterne fra det multinationale medicinalkonglomerat Johns
Tags: corona, coronavaccine