Medicinrådet anbefaler det anti-androgene lægemiddel Nuqeba (darolutamid) sammen med androgen deprivationsterapi (ADT) mod non-metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.
Darolutamid-behandlingen er blevet vurderet af Medicinrådets fagudvalg til den næsthøjeste merværdi – moderat merværdi - sammenlignet med standardbehandlingen til denne patientgruppe. Vurderingen baserer sig især på resultater fra fase III-studiet ARAMIS.
Sammen med Erleada (apalutamid), et andet nyere anti-androgen præparat anbefalet af rådet i januar 2021, indgår Nuqeba nu i værktøjskassen mod prostatakræft med hastigt stigende PSA-tal og dermed i høj risiko for metastaser.
Medicinrådet havde i 2019 ellers afvist de nye anti-androgene præparater på grund af manglende dokumentation for effekt på overlevelse, men ovenpå nye data, bl.a. fremlagt på ASCO2020, har rådet nu godkendt både darolutamid og apalutamid.
”Udviklingen er i rekordfart indenfor prostatacancer, og det er utroligt glædeligt,” skriver Andreas Røder i en e-mail til Sundhedspolitisk Tidsskrifts søstersite Onkologisk Tidsskrift. Han er professor og leder af Copenhagen Prostate Cancer Center ved Rigshospitalet.
”Vi er meget glade for, at Medicinrådet har vurderet den tilgængelige evidens på området og vurderet, at behandlingen er til gavn for patienter. De nyeste resultater (fremlagt på ASCO-GU-kongressen i foråret 2021, red.) bekræfter, at alle tre studier, der har undersøgt disse tredjegenerations-anti-androgener mod nmCRPC (apalutamid, darolutamid, enzalutamid), har vist forlænget overlevelse for patienterne sammenlignet mod placebo.”
”Det står derfor soleklart, at patienter i den situation bør tilbydes behandlingen,” skriver Andreas Røder.
Der kan ikke aktuelt siges noget om fordele og ulemper ved valg af det enkelte lægemiddel fremfor et andet, og derfor venter klinikerne spændt på en udbudsproces, der vil være afgørende for, hvilket af de nye anti-androgener, som bliver standard i den kliniske hverdag, fortæller Andreas Røder.
Uanset hvilket præparat, der ender ud på toppen i udbudsprocessen, så kalder det på en ny form for overvågning af patienterne.
”Det er vigtigt, at urologer bliver særligt opmærksomme på at intensivere overvågningen af patienter i kastrationsbehandling uden tidligere metastaser, men som har begyndende PSA-stigning,” skriver han i e-mailen.
Tidligere har denne patientgruppe ikke været fulgt tæt af den behandlende urolog. Og der er steder i Danmark, hvor denne patientgruppe følges hos deres praktiserende læge, fortæller Andreas Røder.
”Man må nu betvivle, om det er en god idé, da vi skal sikre rettidig omhu i opfølgning og behandling af patienter med kastrationsresistent prostatacancer. Der er tale om en specialistbehandling, som ikke kan varetages af praktiserende læger.”
Han uddyber:
”De relevante skanninger, CT-skanning af thorax og abdomen samt knogleskintigrafi, skal bestilles når PSA-stigningstakten bliver mindre end 10 måneder. Er skanningerne normale, kan behandlingen iværksættes.”
Læs anbefalingen her
Anbefaling af middel mod lungekræft
Entrectinib til førstelinjebehandling af uhelbredelig ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft.
Medicinrådet har valgt, at patienter med uhelbredelig ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) skal kunne få behandling med tyrosinkinasehæmmeren (TKl) Rozlytrek (entrectinib) i første linje. Positivt, men i praksis bliver det regionerne, der kommer til at afgøre anvendelsesmulighederne, siger ekspert.
Medicinrådet tog stilling til entrectinib på rådsmødet d. 23. marts. Det var første gang i rådets historie, at det vurderede en targeteret behandling målrettet patienter med uhelbredelig ROS1-positiv NSCLC. Medicinrådet begrunder anbefalingen med, at rådet finder, at det er sandsynligt, at entrectinib har lige så god effekt som Xalkori (crizotinib), som er den nuværende førstelinjebehandling. Det skriver Medicinrådet i anbefalingen. Det lyder, at ”Medicinrådet har vurderet, at entrectinib og crizotinib foreløbigt kan betragtes som ligestillede, og anbefaler regionerne at benytte det lægemiddel, der er forbundet med de laveste omkostninger.
Det er rigtig positivt, at vi nu får endnu en behandlingsmulighed til den lille gruppe af ROS1-positive NSCLC-patienter, siger Jens Benn Sørensen, overlæge ved Rigshospitalets onkologiske afdeling. Særligt ser han, at den nye behandlingsmulighed kan blive relevant for de patienter, som debuterer med hjernemetastaser.
”Selvom gruppen af ROS1-positive patienter er meget lille, så er patienterne stadig forskellige. Og derfor kan vi kun hilse det velkomment, at palletten af behandlingsmuligheder udvides, så vi kan vælge den behandling, vi vurderer, er bedst egnet til at bedre den enkelte patient. Den nuværende førstelinjebehandling (crizotinib red.) har ikke en særlig god hjerne-penetrans. Jeg forestiller mig derfor, at entrectinib er et oplagt førstevalg til de patienter, som debuterer med hjernemetastaser. Vi har set studier på entrectinib med op til 74 procents chance for respons i hjernen, så det virker jo meget lovende,” siger Jens Benn Sørensen.
I anbefalingen lyder det, at Medicinrådet opfordrer regionerne til at bruge det lægemiddel, som er forbundet med de laveste omkostninger. I praksis betyder det, at beslutningen skal en tur omkring Danske Regioner, førend entrectinib kan tages i brug, pointerer Jens Benn Sørensen.
”Vi kan ikke gå i gang med at behandle patienter med entrectinib med det samme. Der økonomi involveret i beslutningen, hvilket betyder, at vi er nødt til at vente på en tilbagemelding fra Danske Regioner. Jeg regner med at de inden for den nærmeste fremtid går i dialog med de to lægemiddelfirmaer, og finder frem til, om det er crizotinib eller entrectinib, der er forbundet med de laveste omkostninger.”
ROS1-mutationer er sjældne i lungekræft, og ses kun i 0,9 til to procent af alle undersøgte tilfælde af NSCLC.
Læs anbefalingen her
Anbefalier ikke middel mod kræfttumorer
Entrectinib til behandling af NTRK-fusion-positiv kræft.
Medicinrådet har besluttet ikke at anbefale Rozlytrek (entrectinib) til behandling af patienter med NTRK-fusion-positiv kræft, fordi rådet mener, at udgifterne til behandlingen er for høje i forhold til den påviste effekt. Datagrundlaget er meget sparsomt og ikke godt nok til, at Medicinrådet kan udtale sig sikkert om lægemidlet, lyder det i anbefalingen, som blev godkendt på et møde 23. marts.
I slutningen af januar lød Medicinrådets vurdering af Rozlytreks værdi, at kvaliteten af de data, der er for Rozlytrek overfor placebo til behandling af voksne og børn (>12 år) med NTRK-fusion-positiv kræft, er meget lav.
"Sjældenheden af NTRK-fusion og Rozlytreks vævsagnostiske indikation gør det vanskeligt at foretage en nøjagtig vurdering af lægemidlets kliniske værdi," lyder det i vurderingen af Rozlytreks værdi.
I anbefalingen lyder det dog, at nye studier med høj sandsynlighed kan ændre konklusionen.
I vurderingen af Rozlytreks værdi tilsluttede Medicinrådet sig fagudvalgets opfattelse af, at datagrundlaget, selvom det er meget usikkert, tyder på, at Rozlytrek har klinisk relevant effekt hos patienter, der ikke har anden tilfredsstillende behandlingsmulighed. De tilgængelige studier indikerer, at Rozlytrek medfører, at kræfttumorerne mindskes i godt 60 procent af de behandlede patienter, på tværs af forskellige kræftformer. Det er dog ikke dokumenteret, at dette i sidste ende medfører, at patienterne lever længere, påpeger Medicinrådet. Behandlingen er forbundet med relativt få alvorlige bivirkninger.
Medicinrådet vurderer, at det vil koste cirka 789.000 kr. mere at behandle én patient med Rozlytrek end med den palliative behandling, man bruger i dag. Medicinrådet har også vurderet, at regionerne vil skulle bruge 15,7 mio. kr. mere i det femte år efter en eventuel anbefaling.
Læs anbefalingen her
Anbefaling af middel mod lungekræft
Lorlatinib til behandling af uhelbredelig ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft.
I juni sidste år afviste Medicinrådet ALK-tyrosinkinasehæmmeren (TKI) Lorviqua (lorlatinib) som anden- eller tredjelinjebehandling til patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Nu er rådet vendt på en tallerken og har givet grønt lys til lorlatinib. En meget positiv beslutning, vurderer ekspert.
Medicinrådets kursskifte skyldes primært, at der er blevet forhandlet en ny pris på lægemidlet. Det fremgår af anbefalingen, der blev offentliggjort på rådets hjemmeside 24. marts. På baggrund af den nye prissætning vurderer Medicinrådet, at omkostningerne ved lorlatinib er rimelige sammenlignet med andre lægemidler til samme patientgruppe, og anbefaler lorlatinib som andenlinjebehandling til patienter med uhelbredelig ALK-positiv NSCLC, og som tredjelinjebehandling til patienter med ALK-positiv NSCLC, som har fået behandling med Xalkori (crizotinib) og en anden ALK-TKI.
Anbefalingen af lorlatinib glæder Jens Benn Sørensen, overlæge ved Rigshospitalets onkologiske afdeling, da lorlatinib repræsenterer et vigtig, ekstra behandlingsalternativ for NSCLC-patienter med ALK-translokation.
”Alle de tilgængelig ALK-TKI’ere har god effekt, men de virker ikke alle sammen lige godt hos alle patienter, og effekten klinger ofte af over tid, når tumor ændrer sig. Derfor er det vigtigt at have en stor og bred pallet af ALK-TKI’ere, der er målrettet forskellige translokationer. Ved progression kan vi vælge at skifte patienterne til kemoterapi, men vi vil helst fortsætte i det genomiske spor og behandle med targeterede lægemidler. Det giver anbefalingen af lorlatinib os endnu en mulighed for – og det er rigtig positivt,” siger Jens Benn Sørensen.
Han tilføjer:
”Lorlatinib har vist god effekt på hjernemetastaser. Det er ikke alle ALK-TKI’ere, der har den egenskab, navnlig har førstegenerations-TKI’en crizotinib ikke så god hjerne-penetrans. Det er et stort plus, at lorlatinib hindrer CNS-progression, da hjernemetastaser som bekendt er associeret med en dårlig prognose.”
Læs anbefalingen her
Lægemiddelrekommandationer
Medicinrådert kommer også med behandlingsvejledning inkl. lægemiddelrekommandation for anvendelse af væksthormon hos børn og voksne, version 1.3
Læs mere her.
