De to formænd for Medicinrådet, Jørgen Schøler Kristensen (til venstre) og Steen Werner Hansen.
Beslutninger om ny medicin: Det blev to gange nej fra Medicinrådet
På det seneste møde i Medicinrådet 24. maj sagde Medicinrådet nej til to nye behandlinger mod henholdsvis en bestemt type brystkræft og spredt nyrekræft. Rådet godkendte også en opdatering af en behandlingsvejledning og en protokol for en kommende behandlingsvejledning for lægemidler til kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Nej til kombinationsbehandling mod bestemt brystkræft
Der er risiko for alvorlige og potentielt dødelige bivirkninger ved behandling af Verzenios (abemaciclib), så som blodpropper i venerne (venøs tromboemboli) og lungebetændelse (pneumonitis). Derfor kan Medicinrådet ikke anbefale adjuverende behandling (den behandling, kvinderne får efter operation for at forebygge tilbagefald) med Verzenios i kombination med endokrin behandling mod en bestemt type brystkræft kaldet lymfeknudepositiv ER+/HER2-brystkræft.
Det står klart efter rådsmødet onsdag.
Et andet faktum, der gjorde, at Medicinrådet sagde nej til anbefalingen af kombinationsbehandlingen til patienter, som er blevet opereret for lymfeknudepositiv ER+/HER2- brystkræft, og som har høj risiko for sygdomstilbagefald, var, at patienterne i studierne af behandlingen var fulgt i for kort tid til at vurdere, om behandlingen rent faktisk kunne forlænge patienternes liv i forhold til nuværende standardbehandling, som er endokrin behandling alene.
Medicinrådet vurderede dog, at kombinationsbehandlingen kan nedsætte risikoen for tilbagefald hos en lille andel af patienterne sammenlignet med endokrin behandling alene, men den nedsatte risiko for tilbagefald hos de få kvinder opvejer ikke de bivirkninger, der er forbundet med behandlingen for hele populationen.
Derfor har Medicinrådet ikke vurderet omkostningseffektiviteten af adjuverende abemaciclib i kombination med endokrin behandling, skriver rådet.
Medicinrådets vurdering af adjuverende abemaciclib i kombination med endokrin behandling (abemaciclib + ET) er baseret på fase III-studiet monarchE, som er et ublindet, randomiseret, og multicenterbaseret forsøg.
Medicinrådets vurdering af adjuverende behandling med abemaciclib i kombination med hormonbehandling er baseret på et fase III-studie kaldet monarchE. Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af abemaciclib i kombination med hormonbehandling som en adjuverende behandling til patienter med tidlig ER+/HER2- lymfeknudepositiv brystkræft med høj risiko for tilbagefald sammenlignet med hormonbehandling alene.
Efter en median opfølgningstid på 27,7 måneder viste monarchE-studiet, at adjuverende behandling med abemaciclib + hormonbehandling førte til en signifikant forbedring i overlevelse uden tilbagefald af sygdommen (invasiv sygdomsfri overlevelse) sammenlignet med den sammenligningsgruppe, der kun fik hormonbehandling. Der var en forskel på 5,7 procentpoint i tre-års overlevelsesrate uden tilbagefald. Færre patienter udviklede fjernmetastaser (5,7% vs. 9,1%) i gruppen, der fik abemaciclib + hormonbehandling.
Det er ikke muligt at konkludere ud fra monarchE-studiet, hvilken effekt adjuverende abemaciclib i kombination med endokrin behandling har på den samlede overlevelse sammenlignet med endokrin behandling alene, da overlevelsesdata stadig er umodne pga. få hændelser i begge arme (omkring 3,5 procent), skriver Medicinrådet.
Studiets opfølgningstid på lidt over to år er kort set i lyset af patienternes relativt gode prognose.
Omkring 3.300 danske kvinder bliver årligt diagnosticeret med ER+/HER2- brystkræft, men kun omkring 300 betragtes som værende i høj-risiko for tilbagefald, og Medicinrådet vurderer derfor, at omkring 300 patienter om året vil være kandidater til adjuverende abemaciclib.
På nuværende tidspunkt vides det ikke, om den mindre risiko for tilbagefald vil øge patienternes overlevelse i forhold til endokrin behandling alene. Samtidig har patienterne i interventionsarmen oplevet belastende bivirkninger som f.eks. diarré og potentielt alvorlige bivirkninger. Der er derfor risiko for, at flertallet af patienterne i interventionsarmen har modtaget unødvendig behandling.
Nej til middel mod spredt nyrekræft
Medicinrådet anbefaler ikke cabozantinib i kombination med nivolumab til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft.
For patienter med nyrekræft i intermediær/dårlig prognosegruppe kan cabozantinib i kombination med nivolumab bremse sygdomsudviklingen i en periode, men Medicinrådet finder det ikke dokumenteret, at behandlingen forlænger patienternes levetid sammenlignet med den behandling, de får i dag.
Omkostningerne til behandling med cabozantinib i kombination med nivolumab er væsentligt højere end de nuværende standardbehandlinger. Medicinrådet vurderer således samlet set, at omkostningerne til behandlingen er for høje i forhold til den dokumenterede effekt.
og læs mere om sagen i artiklen herunder:
Endnu en kombinationsbehandling afvises af Medicinrådet mod nyrekræft, som har spredt sig. Denne g
Behandlingsvejledninger
Medicinrådet anbefalede også en opdatering af behandlingsvejledningen vedrørende CDK4/6-hæmmere til ER+/HER2-lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
Find den her
En protokol for behandlingsvejledningen vedrørende lægemidler til kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Lægemiddelvirksomheder, som markedsfører de lægemidler, som er listet i protokollen, får mulighed for at indsende litteratur til behandlingsvejledningen frem til den 8. juni 2023.
Find protokollen her