Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, er onsdag 3. februar begyndt på en såkaldt "rolig review" - en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod covid-19 fra producenten Novavax.
Det oplyser Lægemiddelstyrelsen.
Den løbende vurdering er sat i gang for at være på forkant og spare administrativ tid i godkendelsesprocessen uden at slække på kravene til dokumentation for vaccinens effekt, sikkerhed og kvalitet.
I en løbende vurdering bliver data fra de forskellige faser i udviklingen af vaccinen vurderet efterhånden, som de bliver genereret. Normalt starter vurderingen først, når al data er tilgængeligt.
Samtidig er EU i de afsluttende forhandlinger med Novavax om et forhåndskøb af coronavaccinen. Det kan potentielt omfatte 200 millioner vaccinedoser til de 27 medlemslande i EU, herunder Danmark.
Resultaterne for Novavax-vaccinen fra sidste uge var baseret på 15.000 forsøgspersoner i Storbritannien i alderen 18-84 år og ventes nu at danne grundlag for Novavax’ ansøgning om betinget godkendelse i bl.a. EU. Novavax har også foretaget et mindre fase-2b-forsøg i Sydafrika med 4.400 frivillige, og et større fase-3 forsøg i USA med 30.000 personer gik i gang 28. december.
Under 50 procent effektiv mod sydafrikansk variant
Novavax-vaccinen er også 85,6 procent effektiv mod den britiske coronavariant, men til gengæld kun 49,4 procent effektiv mod den sydafrikanske variant, som Danmark indtil videre har fundet fem tilfælde af. Det viste det mindre forsøg i Sydafrika.
Novavax oplyser, at de snart vil begynde test af en vaccine, som er skræddersyet den sydafrikanske variant.
Vaccinen er i to doser ligesom de nuværende, godkendte vacciner fra Pfizer/BioNTech, Moderna og AstraZeneca.
Vaccinen er en proteinbaseret vaccine, der indeholder små partikler, fremstillet af en laboratoriedyrket version af spike-proteinet, der findes på overfladen af coronavirussen. Når en person får vaccinen, vil proteinpartiklerne ’trigge’ immunsystemets forsvarsværk og producere antistoffer og T-celler mod dem. Hvis den vaccinerede person senere kommer i kontakt med coronavirus, vil immunsystemet genkende spike-proteinet og angribe det og dermed kunne forhindre, at personen bliver syg.
Vaccinen fra Novavax er en af de seks vaccinekandidater, som blev støttet af det amerikanske Operation Warp Speed sidste sommer. Her fik firmaet næsten 10 milliarder kroner. Udviklingen er også støttet af Coalition for Epidemic Preparedness Innovations med næsten to milliarder kroner og af Bill & Melinda Gates Foundation med 92 millioner kroner.
