Det er fortsat uvist, om også raske spædbørn født til tiden får adgang til nirsevimab. Medicinrådet afventer et pristilbud fra Sanofi om forebyggende behandling af raske spædbørn født til termin, hvor moderen ikke er vaccineret mod RS-virus.
Sårbare spædbørn får efter måneders tovtrækkeri endelig adgang til middel mod RS-virus
Ni måneder tog det Medicinrådet og medicinalvirksomheden Sanofi at få en aftale på plads om levering af Beyfortus (nirsevimab), som forebygger RS-virus hos spædbørn. Børnelæge glæder sig over, at det nu endelig er muligt at tilbyde sårbare og præmature spædbørn forebyggende behandling.
”Det har været frustrerende at vente så længe på en aftale til de sårbare børn, der har brug for behandlingen. Men det er ikke rimeligt, at en lægemiddelvirksomhed forlanger, at regionerne indkøber flere doser end nødvendigt. Med den ny aftale kan vi bruge sundhedsvæsenets ressourcer på de patienter, som har mest gavn af behandlingen,” siger Birgitte Klindt Poulsen, forperson for Medicinrådet, i en pressemeddelelse.
Medicinrådet anbefalede allerede i januar i år nirsevimab til for tidligt fødte spædbørn og spædbørn, som har øget risiko for et alvorligt sygdomsforløb med RS-virus. Medicinrådet udskød samtidig beslutningen om, hvorvidt også raske børn født til tiden skal have adgang til nirsevimab, fordi man afventede Sundhedsstyrelsens vurdering af en vaccine til gravide som forebyggende behandling af RSV hos raske spædbørn.
Nirsevimab er et antistof, der gives til spædbørn umiddelbart efter fødslen, hvorimod vaccinen Abrysvo gives til gravide i 32. graviditetsuge.
Trods Medicinrådets anbefaling ønskede producenten Sanofi ikke at levere nirsevimab til Danmark, fordi anbefalingen kun angik de mest sårbare spædbørn. Sanofi krævede en anbefaling til mindst to ud af tre af alle spædbørn. En beslutning, som mødte kritik fra formanden for det infektionsmedicinske udvalg i Dansk Pædiatrisk Selskab.
”Min holdning til Sanofis udmelding er, at jeg finder det uetisk, såfremt danske børn i risiko for et svært forløb af RSV-infektion ikke kan få adgang til nirsevimab, hvis Sundhedsstyrelsen går ud med en anbefaling om maternel vaccination (vaccination til gravide, red.). Der vil være børn, som bliver født, før mødrene har fået vaccinen, eller før mødrene har nået at danne antistoffer, som overføres til barnet,” sagde Marie-Louise von Linstow, overlæge i pædiatri på Rigshospitalet, dengang.
Medicinrådet anbefaler Beyfortus (nirsevimab) som forebyggende behandling mod RS-virus (RSV) til f
Ni måneders forhandling
Ifølge Medicinrådet har Amgros, der står for prisforhandlingen, siden januar gentagne gange bedt Sanofi om en aftale om levering. I mellemtiden har Sundhedsstyrelsen anbefalet, at der indføres et vaccinationstilbud til gravide mod RS-virus, og nu er det altså endelig lykkedes Medicinrådet at indgå en aftale med Sanofi om levering af nirsevimab.
”Efter ni måneders forhandling har lægemiddelvirksomheden Sanofi nu endelig givet et acceptabelt tilbud om levering, der betyder, at sårbare spædbørn får mulighed for at få behandlingen i denne sæson,” skriver Medicinrådet.
En nyhed, som glæder Marie-Louise von Linstow.
”Med aftalen leverer Sanofi fra midten af oktober, så vi nu kan tilbyde både risikobørn og præmature børn forebyggende behandling. Dermed får vi blandt andet mulighed for at beskytte børn, der er født så tidligt, at moren ikke har nået at få vaccinen. Det er rigtig godt,” siger hun.
Børnelæge Marie-Louise von Linstow er glad for, at lægerne nu får mulighed for at beskytte børn, der er født så tidligt, at moren ikke har nået at få vaccinen.
Ikke alle får tilbudt vaccine
Med Sundhedsstyrelsens anbefaling fra maj og regeringens beslutning fra august om at tilbyde gravide vaccination mod RS-virus, kan gravide blive vaccineret mod RS-virus fra oktober i år. Men det er ikke alle gravide, der får adgang til vaccinen. Sundhedsstyrelsen anbefaler nemlig et sæsonbaseret vaccinationsprogram til gravide med termin i og op til RSV-sæsonen. Det betyder med andre ord, at RSV-vaccinen kun tilbydes gravide, som befinder sig i 32. graviditetsuge fra maj til januar.
Det giver god mening, mener Marie Louise von Linstow. Om end der også er rationale i at tilbyde vaccinen til alle gravide.
”Nogle lande har valgt at vaccinere hele året rundt, fordi det er nemmere at huske – så skal alle bare have den,” siger hun.
Det er fortsat uvist, om også raske spædbørn født til tiden får adgang til nirsevimab. Medicinrådet afventer et pristilbud fra Sanofi om forebyggende behandling af raske spædbørn født til termin, hvor moderen ikke er vaccineret mod RS-virus. Derfor er vurderingen til denne patientgruppe sat på pause, skriver Medicinrådet.
Dermed er der for nuværende ikke et forebyggende tilbud til raske spædbørn født til tiden, i de tilfælde hvor moren ikke er vaccineret.
”Det kunne være rart, hvis nirsevimab bliver godkendt til raske mature spædbørn, hvor moren af den ene eller anden årsag ikke er vaccineret. Der vil være nogle tilfælde, hvor moren for eksempel ikke kan tåle vaccinen eller ved en fejl ikke har fået den tilbudt. Og som det er nu, kan vi ikke tilbyde nirsevimab til disse børn, fordi det kun er anbefalet til sårbare og præmature børn,” siger Marie-Louise von Linstow.
”Men hvis vi får den mulighed fra næste år, så har vi faktisk mulighed for at immunisere og beskytte alle, der ønsker det. Vi håber også, at der kommer stor tilslutning til den maternelle vaccine, så vi kan få en signifikant reduktion i indlæggelser. Det er i hver fald en vaccine, som vil anbefaler mødrene at tage imod.”
Relaterede artikler
Regeringen har besluttet at tilbyde gravide vaccination mod RS-virus. Målet er at forebygge hundre
Sundhedsstyrelsen anbefaler nu, at gravide tilbydes vaccination mod RS-virus (RSV) for at beskytte
Siden 2015 er i gennemsnit 1.300 børn under ét år årligt blevet indlagt med RSV-infektion i Danmark (interval: 875–2.030 indlæggelser).
Cirka 30 procent af de indlagte har fået intensiv behandling under deres indlæggelse.
75 procent af de indlagte er under seks måneder gamle, og risikoen for alvorlig sygdom stiger, jo yngre barnet er – især børn under 3 måneder er i høj risiko.
Der findes ingen specifik behandling af RSV-infektion – kun understøttende pleje (for eksempel ilttilskud, CPAP, sondeernæring).
Dødsfald som følge af RSV-infektion forekommer, men er sjældne i Danmark.
Der findes nu to nye lægemidler til forebyggelse af RSV hos spædbørn:
- Et lægemiddel til spædbørn, der skal gives ved injektion på sygehuset, og som er blevet vurderet af Medicinrådet
- En vaccine til gravide
Kilde: Sundhedsstyrelsen