EMA anbefaler ny immunterapi til patienter med aggressiv lungekræft
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, har anbefalet markedsføringstilladelse til Imdylltra med det aktive stof tarlatamab til voksne med småcellet lungekræft i udvidet stadie, hvor sygdommen er vendt tilbage under eller efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.
Det er en patientgruppe med få behandlingsmuligheder og dårlig prognose, og EMA beskriver behandlingen som en ny målrettet immunterapitilgang.
Småcellet lungekræft er en hurtigt voksende og aggressiv form for lungekræft. Mange har i første omgang effekt af kemoterapi, men sygdommen kommer ofte igen, og så er mulighederne bagefter begrænsede. Det er baggrunden for, at EMA fremhæver et udækket medicinsk behov i netop den gruppe.
Mere end fem måneders længere overlevelse
Anbefalingen bygger på et randomiseret, åbent fase III-studie med 509 voksne med tilbagefald af småcellet lungekræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi. Patienterne fik enten tarlatamab eller standardbehandling med topotecan, lurbinectedin eller amrubicin.
Studiet viste en median samlet overlevelse på 13,6 måneder hos patienter, der fik tarlatamab, mod 8,3 måneder hos patienter, der fik standardbehandling. Det svarer ifølge EMA til en reduktion på 40 procent i risikoen for død. Den mediane progressionsfri overlevelse, altså den tid hvor sygdommen holdes i ro uden at vokse, var 4,2 måneder med tarlatamab mod 3,2 måneder med standardbehandling.
Tarlatamab er et bispecifikt antistof. Det betyder, at det er udviklet til at binde sig til to mål på samme tid. I det her tilfælde binder det sig både til proteinet DLL3 på kræftcellerne og til CD3 på T-celler, som er en del af immunforsvaret. På den måde bringes immunforsvarets celler helt tæt på kræftcellerne, så de kan angribe dem. EMA beskriver behandlingen som en såkaldt T-celle-engager.
Den mest almindelige og alvorlige bivirkning er cytokinfrigivelsessyndrom, forkortet CRS. Det er en kraftig immunreaktion, hvor kroppen frigiver store mængder signalstoffer til blodet. Det kan give feber, lavt blodtryk og vejrtrækningsbesvær og kan i værste fald være livstruende.
En anden alvorlig bivirkning er ICANS, som er en immunreaktion med påvirkning af hjernen. Den kan blandt andet give forvirring og problemer med at tale og gå. EMA skriver, at både CRS og ICANS kræver tidlig genkendelse og hurtig behandling, og derfor skal patienterne have et særligt patientkort med oplysninger om symptomerne og om, hvornår de skal søge akut lægehjælp.
Andre hyppige bivirkninger var nedsat appetit, feber, smagsforstyrrelser, forstoppelse, blodmangel, træthed, kvalme, svaghed, neutropeni, altså mangel på en type hvide blodlegemer, lavt natrium i blodet, hovedpine og lymfopeni, som er lave niveauer af lymfocytter.
CHMP’s udtalelse er ikke den endelige godkendelse. Sagen sendes nu videre til Europa-Kommissionen, som træffer den formelle beslutning om en EU-dækkende markedsføringstilladelse. Derefter skal hvert enkelt land tage stilling til pris og eventuel ibrugtagning i deres eget sundhedsvæsen.
Der er samtidig allerede sat et nyt fase III-studie i gang i første linje, hvor tarlatamab undersøges sammen med durvalumab, carboplatin og etoposid mod standardkombinationen med durvalumab, carboplatin og etoposid.
