EMA anbefaler nyt middel mod fremskreden sclerose
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, anbefaler, at Cenrifki får markedsføringstilladelse i EU til behandling af voksne med sekundær progressiv multipel sclerose, SPMS, som ikke har haft attakker de seneste to år.
SPMS er en form for multipel sclerose, hvor sygdommen gradvist forværres over tid. Når sygdommen beskrives som ikke-aktiv, betyder det her, at patienten ikke har haft nye attakker inden for de seneste to år.
EMA’s anbefaling blev vedtaget på et møde i agenturets udvalg for lægemidler til mennesker, CHMP, den 23. april.
Cenrifki indeholder det aktive stof tolebrutinib og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes BTK-hæmmere. BTK er et protein, som spiller en rolle i immunsystemets aktivitet. Ved at hæmme BTK forsøger behandlingen at dæmpe nogle af de immunreaktioner, der kan bidrage til skader i nervesystemet ved sclerose.
Ifølge EMA har Cenrifki nedsat risikoen for bekræftet forværring af handicap over seks måneder med 31 procent sammenlignet med placebo. Placebo er en uvirksom behandling, som bruges som sammenligning i studier. Behandlingen reducerede også det gennemsnitlige antal nye eller voksende T2-læsioner med 38 procent om året. T2-læsioner er områder i hjernen eller rygmarven, som kan ses på MR-scanning og kan være tegn på sygdomsaktivitet ved sclerose.
De mest almindelige bivirkninger ved Cenrifki er infektioner, små punktformede blødninger i huden, øget tendens til blå mærker, kraftig menstruationsblødning, mavesmerter, vævsskader efter slag eller stød og forhøjede levertal. Forhøjede levertal betyder, at blodprøver viser tegn på, at leveren er påvirket.
EMA peger særligt på lægemiddeludløst leverskade som den mest bekymrende bivirkning.
Cenrifki ventes at blive tilgængelig som filmovertrukne tabletter på 60 mg. De præcise anbefalinger for, hvordan behandlingen skal bruges, bliver offentliggjort i produktresuméet på EMA’s hjemmeside, når Europa-Kommissionen har udstedt den endelige markedsføringstilladelse.
Er lægernes ordinationsret blevet umoderne - eller har de kolde kontanter fået hovedrollen?
I første del af webinaret stod det klart, at dansk kræftbehandling halter efter, at migrænepatienter har begrænset adgang til behandling, og at patienter med sjældne sygdomme og f.eks. hudsygdommen HS påvirkes af stramme regler og prioriteringer.
Men hvad er løsningerne - kan vi finde balancen? I den anden del præsenterede klinikerne deres bud over for centrale aktører ved de instanser, der vurderer og regulerer adgangen til medicin i Danmark, og de politikere, der sætter rammerne for arbejdet.
Blandt oplægsholderne var blandt andre Lars Ehlers, Simon Francis Thomsen, Peter Meldgaard, Laurids Østergaard Poulsen og Faisal Mohammad Amin (neurologi)
Blandt oplægsholderne var blandt andre Leif Vestergaard Pedersen, Hanne Melgaard Nielsen, Malene Støchkel Frank og Morten Ladekarl. I den politiske debat deltog bl.a. Anders Kühnau og Charlotte Green.
